Организационные вопросы профилактики рака шейки матки в России
Стремительный рост заболеваемости и смертности от рака шейки матки (РШМ) у женщин репродуктивного возраста, отсутствие организованного цервикального скрининга в Российской Федерации являются актуальными вопросами в настоящее время. Разработка системы организованного скрининга РШМ - задача сегодняшнего дня. Цель статьи - анализ состояния и перспективы системы скрининга РШМ в России и мире с позиций акушеров-гинекологов, цитологов, молекулярных биологов и т.п.
Рак шейки матки (РШМ) занимает одно из первых мест в мире по заболеваемости и смертности в перечне злокачественных новообразований у женщин. В Российской Федерации (РФ) ситуация в целом неудовлетворительная. Из показателей по РФ: средний возраст заболевших РШМ в 2019 г. составил 52,6; показатель заболеваемости населения России злокачественными новообразованиями шейки матки в 2019 г. ("грубый" показатель на 100 тыс. населения) составил 22,25; в 2009 г. аналогичный показатель - 18,82 [1]. При этом плоскоклеточный цервикальный рак (~95% случаев злокачественного поражения эпителия шейки матки), в отличие от большинства других онкозаболеваний, почти предотвратим.
19 ноября 2021 г. в Москве состоялась научно-практическая мультидисциплинарная конференция экспертов Российской ассоциации по генитальным инфекциям и неоплазии (РАГИН) совместно с АО "ГК МЕДСИ" "Профилактика рака шейки матки. Эффективные методы и современные тенденции", целями которой было обсуждение актуальных вопросов цервикального скрининга в РФ и разработка модели скрининга с учетом особенностей страны.
Участники и докладчики - ведущие ученые и эксперты России и РАГИН в области акушерства и гинекологии, онкологии, генитальных инфекций, новых медицинских технологий, цитологи, молекулярные биологи, организаторы здравоохранения, другие заинтересованные специалисты в области онкопрофилактики, акушеры гинекологи АО "ГК МЕДСИ" и других регионов. Председательствовали Роговская С.И., президент РАГИН; Кира Е.Ф., вице-президент РАГИН.
В оргкомитет и президиум вошли известные специалисты: Адамян Л.В., Радзинский В.Е., Кондриков Н.И., Короленкова Л.И., Ледина А.В., Мингалева Н.В., Полонская Н.Ю., Улумбекова Г.Э., Шабалова И.П., Артымук Н.В., Бело-криницкая Т.Е.
Е.Ф. Кира во вступительном слове представил данные статистики о распространенности РШМ в мире и в России, результаты проведенных за последние годы исследований и перспективные направления в профилактике этого заболевания от лица академика РАН Л.В. Адамян. С.И. Роговская обратила внимание коллег на роль вируса папилломы человека (ВПЧ) в развитии РШМ, на проблемы методов диагностики, плюсы и минусы новых и старых диагностических технологий и обозначила острые вопросы перед каждым специалистом, вовлеченным в программу мероприятия.
Вторичная профилактика РШМ на основе цитологического скрининга, ВПЧ-тестирования в развитых странах и визуального скрининга в странах с низкими ресурсами системы здравоохранения доказала свою эффективность - на это обратил внимание эксперт РАГИН по скринингу С.В. Фириченко. Тем не менее ведущие цитологи России - профессора И.П. Шабалова (эксперт международного уровня) и Н.Ю. Полонская (один из ведущих цитологов страны, много лет руководивший централизованной цитологической лабораторией в Москве) - обратили внимание на то, что в РФ государственная программа профилактики РШП в 1990-х гг. была практически разрушена. При выполнении цитологических исследований не исключены нарушения на всех уровнях: от получения материала до интерпретации результатов. Это связано в том числе с разным качеством подготовки специалистов, плохой организацией и большими объемами работы - могут допускаться ошибки в выявлении патологически измененных клеток и в представлении результатов. Цитологи также обратили внимание на преимущества и недостатки разных методов цитологии, окраски и обработки мазков, на преимущественное использование в стране метода окраски с использование азур-эозина, что обязательно должно учитываться при внедрении новых проектов скрининга.
Пилотные проекты внедрения профилактической вакцинации школьниц в препубертате, проводимые в отдельных регионах нашей страны, обычно имели эпизодический характер и, будучи по большей части бессистемными, не могли дать ощутимого эффекта.
С переходом экономики в 1990-х годах на "новые рельсы" Министерство здравоохранения
Российской Федерации передало полномочия профилактической работы в регионы. Согласно приказу № 270 от 12 сентября 1997 г. "О мерах по улучшению организации онкологической помощи населению Российской Федерации", разработка мер профилактики РШМ возлагалась на субъекты Федерации. Предполагалась организация в установленном порядке в амбулаторных учреждениях смотровых кабинетов, где силами специально обученного среднего медперсонала должен был осуществляться визуальный осмотр шейки матки и забор цитологических мазков. Заболеваемость на тот период составляла 10,7, а смертность 5,1 на 100 тыс. женского населения [2].
В 2006 г. приказ был отменен Минздравом России, заболеваемость РШМ по стране оценивалась в 12,3, смертность - 4,97 на 100 тыс., что указывало на неэффективность профилактической стратегии. Несмотря на общую картину, нельзя не отметить, например, достижение Республики Татарстан, где на основании приказа Министерства здравоохранения Республики от 18 августа 2005 г. № 780 "О совершенствовании мероприятий по профилактике и ранней диагностике онкологических заболеваний" внедрен системный цитологический скрининг для женщин с 18-летнего возраста с интервалом в 2 года с необходимыми расчетами сил и средств, а также с целевым привлечением денег из фонда обязательного медицинского страхования (ОМС).
К 2010 г. в Татарстане был достигнут высокий показатель охвата популяции риска - 77,9%, что уже привело к снижению смертности от РШМ на 27% - с 5,2 до 3,8 в 2013 г. [3]. При этом следует отметить, что в России во всех регионах по-прежнему наблюдается значительный рост заболеваемости и смертности от РШМ, особенно среди женщин раннего репродуктивного возраста [4].
В действующем приказе Минздрава России № 1130н "Об утверждении порядка оказания медицинской помощи по профилю "акушерство и гинекология", результаты которого, формально, еще рано оценивать, необходимость внедрения новых технологий в виде ВПЧ-теста упоминается, но не выполняется повсеместно и не оплачивается из фонда ОМС [5]. Приказ вменяет женским консультациям, в частности, "организацию и проведение профилактических осмотров женского населения (в рамках профилактического приема) с целью раннего выявления гинекологических и онкологических заболеваний <...> проведение мероприятий в части информирования и повышения санитарной культуры населения по различным аспектам здорового образа жизни, укрепления репродуктивного здоровья женщин, профилактики инфекций, передаваемых половым путем". В новом Порядке оказания помощи (приказ Минздрава России № 1130-н) указана скрининговая программа, которая также обоснована и прописана в клинических рекомендациях "Цервикальная интраэпителиальная неоплазия, эрозия и эктропион шейки матки" (2020 г.). Но сегодня параллельно существует и другой приказ, и они в некотором роде противоречат друг другу -этому был посвящен доклад главного внештатного специалиста по амбулаторной акушерско-гинекологической помощи Краснодарского края профессора Н.В. Мингалевой. Разночтение состоит в том, что в тех приказах отсутствует рекомендации проводить ВПЧ-тест. Кроме этого, нет четких рекомендаций по видам ВПЧ-теста. Сегодня необходимо сохранение скрининга с использованием традиционных мазков, а там, где это позволяют ресурсы, - повсеместное использование скрининга с использованием жидкостной цитологии.
Таким образом, приведение в порядок нормативно-правовой базы, регламентирующей работу врачей, остается очень актуальным и наболевшим вопросом системы здравоохранения.
Поэтому вместо системной организованной скрининговой программы по факту мы сегодня получаем так называемый оппортунистический скрининг, не имеющий строгих методических установок, предварительных расчетов финансовых затрат, реального охвата популяции, скрининг с неравномерными случайными временными интервалами, вмененный учреждениям здравоохранения всех уровней в дополнение к проводимой ими работе. В таких условиях, когда важнейшая задача воспринимается всеми участниками процесса в виде задачи сугубо побочной, крайне велика вероятность невыполнения на должном уровне профилактической работы. Да, сегодня у нас есть кольпоскопия, но это исследование с низкой специфичностью, а кольпоскопия, применяемая не профессионалом, может увеличить число необоснованных биопсий и последующих манипуляций, что небезопасно для дальнейшего выполнения репродуктивных планов. Вполне предсказуемо, что в итоге количество медицинских услуг и стоимость медицинской помощи вырастет, а эффективность профилактики останется чрезвычайно низкой.
Согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (2020 г.), отражающим успешную практику внедрения программ системной вторичной профилактики РШМ в странах со значительными различиями в ресурсах, отпущенных на решение данной задачи, национальные органы управления здравоохранением могут выбирать между цитологическим скринингом и скринингом на носительство ВПЧ онкогенных типов в качестве первичного исследования. Кроме того, коррективы программ вторичной профилактики необходимы при проведении вакцинации против ВПЧ, относящейся к первичной профилактике заболевания [6].
Первичная профилактика цервикального рака долгое время была невозможна из-за незнания причины его возникновения. Этому был посвящен доклад С.В. Фириченко. После установления этиологической роли вируса папилломы человека в развитии РШМ и разработки профилактических вакцин против основных онкогенных типов (16 и 18), массовая вакцинация девочек-подростков стала проводиться более чем в 120 странах мира. Положительные результаты первичной профилактики при использовании би- и квадривалентной вакцин в сочетании с организованным скринингом в виде снижения заболеваемости и смертности от РШМ до 70% стали очевидны во многих экономически развитых странах (Австралия и др.). Вакцинация против ВПЧ не входит в национальный календарь прививок РФ, но доступна в отдельных регионах. Внесение в национальный календарь находится в компетенции Государственной Думы РФ. Планируется введение вакцинации против ВПЧ в национальный календарь прививок в 2024 г.1. В этом же году планируется выход на рынок первой вакцины против ВПЧ российского производства2.
Однако организаторам здравоохранения нужно помнить, что прежде всего грамотно организованный скрининг является основным фактором в достижении успешного результата по снижению заболеваемости РШМ и его организация должна быть первоочередным мероприятием.
Вторичная профилактика - излечение заболевания на доклинической стадии включает программы скрининга - широкого обследования женщин, считающих себя здоровыми, для выявления скрытых патологических изменений в нижних отделах полового тракта [7].
Стратегии ВОЗ по элиминации РШМ к 2030 г. был посвящен доклад цитолога Г.В. Лешкиной. ВОЗ рекомендовано 2 подхода к организации скрининга: первый - "Screen-and-treat" (лечить всех женщин положительным с скрининговым тестом), второй - "Screen, triage, treat" (лечить только тех женщин, которые прошли дополнительную сортировку после скринингового теста). В качестве основных методов скрининга рекомендованы:
■ РАР-тест: традиционный и жидкостный;
■ ВПЧ-тест: в качестве первичного теста и теста-самозабора;
■ VIA (визуальный осмотр с уксусной пробой).
Достижением прошлого века в скрининге РШМ был традиционный PAP-тест, доступность и дешевизна которого в сочетании с государственными скрининговыми программами позволили существенно снизить заболеваемость РШМ в развитых странах. Но многие из этих стран уже перешли на использование ВПЧ-теста, что, по расчетам экспертов ВОЗ, к 2030 г. позволит контролировать заболеваемость РШМ во всем мире и снизить ее до 4 случаев на 100 тыс. женского населения повсеместно.
Эффективная система скрининга включает строгие правила забора материала, фиксации, окраски, интерпретации цитологического препарата, требует надежного лабораторного обеспечения и строгого контроля качества цитологической диагностики, имеет возможности оповещения пациенток о результатах теста и привлечения их к дальнейшей диагностике и лечению. Высокий уровень подготовки с последующим повышением квалификации и контрольным тестированием специалистов-цито-логов - также необходимое условие надежной диагностики.
Современным аспектам автоматизации цитологического исследования, особенностям окраски мазков посвятила свой доклад профессор И.П. Шабалова. При соблюдении всех перечисленных аспектов цитологический скрининг считается умеренно чувствительным, хотя и высокоспецифичным инструментом выявления тяжелых интраэпителиальных поражений. Относительно низкая чувствительность цитологического метода компенсируется повторными исследованиями в рамках программы с интервалом в 2-3 года с учетом многолетней продолжительности преинвазивной стадии развития цервикального рака.
Существуют 2 методики цитологического скрининга: традиционный мазок на стекло с разными методами окраски и жидкостная цитология (ЖЦ) с погружением материала в виалу. По чувствительности жидкостной метод за счет стандартизации всех этапов (от сбора материала до автоматического предпросмотра препаратов) превосходит традиционный. Однако есть реальная опасность разрушения имеющейся системы традиционной цитологии с применением мазков, окрашенных, например, по методу Романовского (в различных модификациях) или гематоксилином и эозином, обученной когорты цитологов, так как регламентируемый приказом Минздрава России № 404-Н переход на окраску по Папани-колау требует особой фиксации спиртом и переобучения цитологов. Это также отметила профессор Н.Ю. Полонская.
Обязательное условие качественного окрашивания препаратов по Папаниколау - влажная фиксация мазков. Опыт показывает, что не всегда это условие выполняется, к тому же оно более затратно финансово. При использовании ЖЦ клетки сразу погружаются в фиксирующий раствор, и проблемы высушивания их на воздухе, качественного приготовления и окрашивания препаратов (в том числе на автоматизированных системах) не возникает. В связи с этим представляется рациональным сохранение скрининга с использованием традиционных мазков, а там, где это позволяют ресурсы, - внедрение ЖЦ.
Опытом применения автоматизированной системы ЖЦ поделился В. Смирнов, заведующий клинико-диагностической лабораторией СПб ГБУЗ "Городская больница № 40 Курортного района" (Санкт-Петербург). Отмечена высочайшая эффективность метода, но процесс организации, маршрутизации и бесперебойной работы дорогостоящего оборудования чрезвычайно сложен и требует отработки.
Вице-президенты РАГИН А.В. Ледина и Е.Ф. Кира отметили, что в странах с уровнем ресурсов, недостаточным для внедрения широких цитологических скрининг-программ, согласно тем же рекомендациям ВОЗ, успешно внедряются программы визуального скрининга. Его методика основана на том, что атипический плоский эпителий на шейке матки после обработки уксусной кислотой проявляется четко очерченной, длительно персистирующей белой зоной. Такие ацетобелые участки, прилежащие к границе эпителиев, хорошо видны невооруженным глазом - положительный визуальный тест [8, 9]. Исследование легко выполнимо, дешево, не требует сложной лабораторной инфраструктуры. Результат известен сразу же; при положительном заключении в рамках одного обращения можно провести лечение - коагуляцию либо петлевую эксцизию зоны трансформации, как рекомендует ВОЗ для развивающихся стран.
Концепция профилактики за один визит - "выявление и лечение" значительно повышает комплаентность к терапии пациенток с положительным результатом теста в сравнении с практикой 3 визитов для скрин-положительных при цитологическом скрининге [10, 11]. В связи с этим при разработке национальной программы внимание следует уделить возможности использования системы TruScreen для некоторых регионов. РАГИН имеет позитивный опыт проведения медосмотров в Тверской, Амурской, Волгоградской и Сахалинской областях, в Новосибирске, Чеченской Республике и в других регионах страны с использованием этого аппарата. Россия - огромная по площади страна, со сложными климатическими условиями в большинстве регионов. Значительное число женщин проживает в труднодоступных, удаленных от медицинских учреждений населенных пунктах. В связи с этим возникают трудности при соблюдении условий транспортировки забранных материалов для цитологического и ПЦР-исследований. Наряду с другими факторами это приводит к утере и недооценке результатов тестов, возникновению проблем в диагностике предрака и РШМ.
В последнее время активно обсуждается возможность использования в первичной диагностике предраковых заболеваний шейки матки оптико-электронных методов. Одним из них является оптико-электронная технология TruScreen. На современном этапе развития данной оптикоэлектронной технологии низкие показатели специфичности и, как следствие, высокое количество ложноположительных результатов не позволяют использовать ее в качестве основного первичного теста в национальных программах скрининга. Тем не менее она будет иметь место в тех службах первичной медико-санитарной помощи, где имеются трудности с информированием и приглашением пациенток с положительными результатами скрининга на повторный визит.
Проведенные в Великобритании и в Австралии, а также в России исследования показали высокие результаты при изучении чувствительности TruScreen для обнаружения LSIL (67%) и HSIL (70%); при этом специфичность для CIN составила 81%, для рака - 95% [12]. Ученые также сообщили о высокой для выявления цервикальной патологии чувствительности (86,1%) и специфичности (35%) метода, продемонстрировав большую чувствительность, чем "золотой стандарт" - PAP-тест [12]. Продолжающиеся во многих странах, в частности в Китае, с его огромной территорией, исследования подтверждают надежность электронно-оптических технологий в выявлении предраковых заболеваний шейки матки в больших когортах обследуемых [13].
В целом TruScreen снимает вопросы субъективности в оценке результатов, исследование неинвазивно, аппарат прост в эксплуатации, портативен, диагностику можно повторять многократно, проводить беременным женщинам, возможен охват и больших когорт женского населения. Исключаются длительный этап преаналитики и аналитики, транспортировка стекол, сред, виал, отсутствует риск потери и нарушения качества материала, нет необходимости длительного обучения персонала и т.д. Перспективность аппарата TruScreen показана на российской популяции [14, 15].
Возможности клинического применения тестов на ВПЧ онкогенных типов (ВПЧ-ВР-тест) в программах профилактики ранее были существенно ограничены. Однако возможности молекулярной биологии делают доступными огромное количество разных тестов (и не только в РФ). Анкетирование врачей России экспертами РАГИН, проведенное в последних годы, показало огромную проблему, которая может разрушить систему профилактики в РФ. Подавляющее большинство врачей-гинекологов не имеют четкого понимания, какой ВПЧ-тест и в каких клинических ситуациях нужно применять. Отмечено полное непонимание характеристик именно скринингового ВПЧ-теста. Этому вопросу посвятили свои доклады молекулярные биологии А.Е. Гущин, О.Ю. Шипулина.
Эксперты подчеркнули, что в течение последних лет место исследования в системе профилактики РШМ определяли его относительно высокая цена, необходимость сложного лабораторного обеспечения (что малодоступно для большинства развивающихся стран), низкая специфичность в выявлении предраковых изменений и высокая распространенность транзиторной ВПЧ-инфекции среди молодежи. С точки зрения клинической эпидемиологии представляется рациональным выявить носительниц ВПЧ-ВР, а потом прицельно заниматься этой сравнительно небольшой группой пациенток, проводя регулярную цитологическую оценку цервикального эпителия на появление показаний к аблативным и резекционным вмешательствам. Но уже налаженная высокозатратная система первичного цитологического скрининга в развитых странах долгое время не позволяла заменить эффективный РАР-тест на другое исследование, прежде всего по экономическим причинам: молекулярные тесты на определение ВПЧ тоже недешевы, не доработаны, не валидированы для скрининга, поэтому они в основном применялись в качестве дополнительной опции для принятия решений в пограничных ситуациях.
Недостаток ВПЧ-тестирования как первичного метода скрининга заключается в том, что у молодых женщин распространенность ВПЧ-инфекции достигает 70%, но большинство таких инфекций транзиторно [16]. Приблизительно к 30 годам распространенность транзиторной ВПЧ-инфекции резко снижается. Персистенция вируса отмечается только у небольшого числа женщин, самоизлечение у которых не наступило. Очевидно, что самый простой способ отсечь основную массу транзиторных инфекций - начинать обследовать на ВПЧ онкогенных типов женщин ближе к 30 годам.
Преимущества ВПЧ-ВР-теста как первичного скрининг-теста очевидны: максимальная чувствительность по сравнению с другими методами скрининга; низкая специфичность исследования в выявлении дисплазии компенсируется со временем - женщины с положительным результатом теста составляют популяцию высокого риска развития SIL в ближайшие 3-10 лет [17]; возможность самостоятельного забора материала для исследования, согласно письменной инструкции. Этот тест имеет преимущества при отсутствии специального персонала или при отказе от проведения процедуры вследствие физического и психологического дискомфорта пациентки. Ни цитологический, ни визуальный скрининг не может быть проведен без гинекологического осмотра, предполагающего участия специалиста [18].
Онколог Л.И. Короленкова отметила в докладе, что первичное ВПЧ-тестирование становится основой большинства современных скрининговых программ из-за очень высокой чувствительности по сравнению с цитологией. Автор доклада показала, что необходимо применение ВПЧ-ВР-теста при любом варианте скрининга, в качестве как первичного, так и сортировочного теста, либо котестирования. ВПЧ-тест давно используется в комбинированном анализе при неясных цитологических результатах для определения дальнейшей тактики. Впервые в США тестирование на ВПЧ онкогенных типов было официально одобрено FDA именно с целью сортировки пациенток с цитологическим заключением ASCUS по системе Bethesda [19].
В случае первичного ВПЧ-тестирования низкая специфичность ВПЧ-теста требует дальнейшей сортировки женщин с положительным тестом. Показано, что представленные в клинических рекомендациях 2020 г. [20] сортировочные тесты на частичное генотипирование с выделением группы инфицированных 16 или 18 типами ВПЧ [примеры - международно признанные тесты Abbott Real Time High-Risk HPV аssay, Cobas 4800 HPV Test (Roche) и др.] и двойное окрашивание на p16/Ki-67 CINtec® PLUS Cytology позволяют существенно повысить чувствительность и специфичность традиционных инструментов скрининга для выявления тяжелых поражений [21]. Докладчик постулировала, что общегосударственный организованный скрининг должен предусматривать создание единой информационной цифровой системы для всей страны. В ней должны быть учтены все регионы, которые могут выбирать свой вариант скрининга по экономическим возможностям при обязательном применении ВПЧ-тестирования при любом варианте скрининга. В общей электронной базе каждый регион должен поименно учесть всех женщин скринингового возраста со всей информацией об особенностях анамнеза, датах и способах приглашений, датах визитов, результатов тестов, диагностических мероприятий, заканчивая гистологическим исследованием при выявлении патологии. Приглашения должны осуществляться посредством электронной почты, телефонных звонков и СМС, а также через мессенджеры или через систему ЕМИАС. Цифровая система должна функционировать длительно и сохранять данные не менее 15-20 лет, чтобы соотносить даты и результаты предыдущих раундов скрининга для каждой пациентки. Необходимо обязать врачей онкодиспансеров и гинекологов специализированных кабинетов по патологии шейки матки подавать в систему сведения о случаях выявления РШМ и CIN3 между раундами скрининга. Важна организация контроля качества и централизация результатов с отчетами об эффективности скрининга. Необходимо стремиться к переходу к системе расчета индивидуальных рисков присутствия или скорого возникновения CIN2-3, предложенной ASCCP (Американское общество кольпоскопии и патологии шейки матки) и NCI (Национальный институт рака) в 2019 г. [22, 23].
Международный опыт применения ВПЧ-теста в качестве скрининга представила гинеколог И.Н. Кононова. Доказанные множеством метаанализов преимущества тестирования на ВПЧ перед цитологическими методами на современном этапе предопределили его лидирующее положение в первичном скрининге в большинстве стран мира [24]. Более 500 различных тестов на ВПЧ не оправдали надежд на качество, надежность, что привело зарубежных исследователей к созданию валидированных платформ на основе критериев Майера с последующей модификацией Международными консенсусными рекомендациями на 36 параметров [25].
Необходимое условие валидации - сравнительная характеристика с референсным ВПЧ-тестом [26]. Для успешного скрининга тест должен отвечать ряду требований. В частности, чувствительность теста для выявления CIN2+ должна быть не ниже 90% по сравнению с референсным при тестировании не менее 60 проб от пациенток с CIN2+; специфичность теста для выявления CIN2+ должна быть не ниже 98% по сравнению с референсным при тестировании не менее 800 проб от пациенток с нормальной цитологией. Высокая специфичность метода достигалась выявлением типов ВПЧ лишь высокого канцерогенного риска, чтобы удержать специфичность на высоких цифрах. Высокая чувствительность определятся широким спектром количественного типирования 12-14 генотипов для наиболее полного охвата обследуемого контингента. Важна калибровка тестов на выявление только клинически значимой концентрации ВПЧ (cut-off). Для исключения субъективизации желательна автоматизированная отсечка клинически незначимых концентраций ВПЧ, маркировка проб, применение одноразовых расходников [27]. В результате лишь несколько методов смогли пройти жесткий контроль и отбор - стать валидированными, с высокой чувствительностью и специфичностью, позволив гармонизировать полученную скрининговую информацию с клиническими данными и прогнозом у пациенток, удобные и экономичные, автоматизированные, имеющие чувствительность 95-97% и специфичность >85% [28]. С 2009 по 2017 г. было зарегистрировано 634 коммерческих теста ПЦР ДНК ВПЧ, из них валидацию прошли пока лишь 7. Апробированы ВПЧ-тесты для проведения тестирования при самозаборе вагинального содержимого, что особенно актуально в период пандемии [29].
На данный момент более 16 стран внедрили ВПЧ-тестирование в первичный скрининг РШМ (Нидерланды, Мексика, Руанда, США, Турция, Италия, Канада, Австралия, Аргентина, Сальвадор, Новая Зеландия, Финляндия, Норвегия, Швеция, Вьетнам, Англия) как в сочетании с ЖЦ (коскрининг), так и в виде первичного обследования для дальнейшего ранжирования на группы с последующей диагностикой и лечением. Возраст начала скрининга колеблется от 25 лет (США), 30 лет в ряде стран Европы, конец скрининга от 60 до 65 лет в разных странах [30]. На фоне пандемии возникла проблема забора материала, в результате чего разработаны и активно внедряются тестсистемы с расходниками для самозабора материала как из цервико-вагинального содержимого, так и из мочи [31]. Опыт ряда стран, практически поборовших РШМ, может быть применим в качестве пилотного проекта в России.
Следует отметить, что Глобальной стратегией борьбы с РШМ, принятой ВОЗ и включившей более 170 стран мира, отвечает консолидация первичной профилактики (вакцинация) с охватом 90% детей до 15 лет, скрининга (70% женщин в возрасте 35 и 45 лет) и лечения выявленной патологии в 90% случаев. Однако для этого необходимо достаточное количество средств, выделяемых государством и страховыми компаниями [32, 33].
Профилактика РШМ в России регламентирована Клиническим протоколом Минздрава России (от 02.11.2017, 2020) [20]:
■ начало скрининга - 21 год;
■ окончание - 69 лет;
■ с 21 до 29 лет используется только цитология;
■ с 30 до 69 лет используется котест: цитология + ДНК ВПЧ тест (с 5-летним интервалом при двойном негативном результате).
При позитивном результате скрининга (цитология, ВПЧ-тест) показана кольпоскопия для решения вопроса о необходимости биопсии и дальнейшего лечения. В докладе эксперта РАГИН гинеколога Т.Н. Бебневой сообщалось об особенностях кольпоскопии как метода профилактики РШМ, о необходимости создания единой программы подготовки кольпоскопистов в России. В докладе также сделан акцент на критериях качества, с помощью которых должна оцениваться выполненная кольпоскопия, разработанные ведущими европейскими кольпоскопистами - экспертами, согласно результатам Европейского проекта Delphi.
В своем докладе Г.Э. Улумбекова, организатор здравоохранения, руководитель (ректор) Высшей школы организации и управления здравоохранением (ВШОУЗ), обратила внимание: в РФ показатели смертности от РШМ на уровне "новых" стран Евросоюза (ЕС) и в 3,6 раза выше, чем в "старых" странах ЕС. При одинаковом уровне смертности от РШМ с "новыми" странами ЕС заболеваемость РШМ в РФ в 1,6 раза ниже, чем у них, что говорит о низкой выявляемости РШМ. Это важный сигнал о необходимости выявления недиагностированных случаев РШМ в РФ в нашей стране путем внедрения федеральной программы скрининга с учетом возможностей каждой территории.
Программа должна предусматривать использование современных средств связи и электронных баз данных регистратуры медицинских учреждений, жилищных контор, подразделений Фонда обязательного медицинского страхования и местных органов власти. Для ее реализации потребуется ликвидация дефицита медицинских кадров, повышение их квалификации, в том числе путем включения вопросов раннего выявления РШМ в программы дополнительного профессионального образования и оснащения медицинских работников современными руководствами и системами поддержки принятия клинических решений. Также потребуется расширение диагностических возможностей медицинских организаций. Все это повлечет за собой необходимость дополнительного финансирования программы государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи, которое, к сожалению, в государственных расходах на 2022-2024 гг. не предусмотрено.
По итогам конференции принята резолюция
Решено:
1. Создать рабочую группу экспертов для подготовки национальных рекомендаций по цервикальному скринингу.
2. Начать подготовку клинических рекомендаций.
Основные подходы к профилактике РШМ должны быть известны врачам любого профиля и пациентам. Этим сегодня озадачен просветительский проект от профессоров "ЖенПроСвет/Онкопатруль". Учитывая современные тенденции в информационных технологиях, имеется настоятельная необходимость шире использовать социальные сети и другие возможности интернета для повышения уровня образованности населения и ответственности за состояние своего здоровья. Информационный проект представлен во всех социальных сетях (ok.ru/jenprosvet; vk.com/jenprosvet; facebook.com/onkopatrul.ru; инстаграм: jenprosvet, телеграм, твиттер: jenprosvet, ютуб: jenprosvet) и уже охватывает большое число интересующихся темой подписчиков. Войти на страницы можно легко и бесплатно, введя в поисковой строке "Онкопатруль" или "Женпросвет".