Некоторые вопросы регламентации приказа № 116н Минздрава России «Порядок оказания медицинской помощи взрос лому населению при онкологических заболеваниях» с позиции регионального опыта
31 июля 2024
Автор: Ахохова А.В., Тхабисимова И.К., Медалиева Р.Х., Тхабисимова А.Б., Пиакартова З.М., Хажнагоева А.А., Пшукова А.А., Аттаева М.Ж., Шукурова Д.А.
В рамках Национального проекта «Здравоохранение» осуществляется реализация федерального проекта «Борьба с онкологическими заболеваниями», сроки окончания которого определены 31.12.2024 [1]. Этот федеральный проект направлен на обеспечение достижения обозначенной в Указе Президента Российской Федерации от 7 мая 2018 г. № 204 «О национальных целях и стратегических задачах развития Российской Федерации на период до 2024 г.» национальной цели развития Российской Федерации – повышение ожидаемой
продолжительности жизни до 78 лет к 2024 г. (к 2030 г. – до 80 лет) [2].
19 февраля 2021 г. министр здравоохранения РФ подписал приказ, реформирующий Порядок оказания медпомощи по профилю «онкология» взрослым пациентам (далее – Порядок, приказ № 116н), вступивший в силу с 1 января 2022 г. [3].
Данному новшеству предшествовал масштабный отклик более 2000 голосов «против» анонсированного Порядка [4], а также негативные оценки экспертного сообщества и команды рабочей группы по здравоохранению Комиссии по реализации механизма «регуляторная гильотина» при Правительстве России. Данный механизм в первую очередь направлен на создание в сферах регулирования новой системы понятных и четких требований, снятие избыточной административной нагрузки на субъекты предпринимательской деятельности, снижение риска причинения вреда (ущерба) охраняемым ценностям [5].
Вместе с тем «новый» Порядок оказания онкологической помощи продолжает вызывать беспокойство со стороны пациентских сообществ, медицинских и общественных организаций. Минздрав России учел ряд рекомендаций, но основные противоречивые моменты остались без изменений [6].
Цель исследовательского вопроса – проведение правового анализа «новых» требований к организации и порядку оказания онкологической помощи взрослому населению медицинскими организациями на региональном уровне, в том числе частной системы здравоохранения, осуществляющей деятельность в сфере обязательного медицинского страхования (ОМС).
Задачи – провести анализ действующей нормативной правовой базы по вопросам организации помощи онкологическим пациентам, в том числе на региональном уровне в целях ее совершенствования и внесения предложений для корректировки существующих и принятию новых законодательных актов.
В целях изучения исследовательского вопроса проанализированы 24 источника литературы, напрямую или косвенно затрагивающие проблемы практического применения норм действующего законодательства, утверждающего порядок оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «онкология», в том числе на опыте региона.
Использовались методы системного анализа,сравнения, системный и комплексный подходы, а также метод проблемного моделирования, основанный на оценке тенденций изменения смоделированной проблемной ситуации.
В «новом» Порядке, в отличие от предшествовавшего [7], четко определены нозологические единицы злокачественных новообразований, входящие в рубрики Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем, 10-го пересмотра [8]. Приказ № 116н устанавливает правила организации оказания медицинской помощи взрослым с онкологическими заболеваниями, входящими в рубрики С00–С97, D00–D09, D21, D31–D33 и D35–D48, а также с подозрением на онкологические заболевания [3, 8].
Пункт 1 Порядка утверждает правила предоставления медицинских услуг пациентам со злокачественными новообразованиями (далее – ЗНО) (по кодам МКБ-10 С00–С97), с новообразованиями in situ (D00–D09), доброкачественными новообразованиями (соединительной и других мягких тканей (D21), глаза и его придаточного аппарата (D31), мозговых оболочек (D33), эндокринных желез (D35), других и неуточненных локализаций (D36). В перечень также включена группа доброкачественных опухолей неопределенного или неизвестного характера (D37–D48) [3, 9].
Вместе с тем данный приказ № 116н [3] затронул не весь номенклатурный перечень доброкачественных новообразований. При этом критерии включения доброкачественных новообразований, которым руководствовался законодатель, для внесения в действующий Порядок, не ясны [10].
Отнесение приказом № 116н доброкачественных новообразований легких, средостения и плевры (группа D по МКБ-10) к компетенции врачей-онкологов и, соответственно, онкологических отделений – одно из новшеств Порядка [10]. Традиционно эта группа заболеваний относилась к компетенции врачей-пульмонологов, торакальных хирургов, врачей-фтизиатров.
При этом никаких отличительных особенностей в медицинском обеспечении пациентов с данными заболеваниями (состояниями) Порядок не устанавливает. Соответственно, на общих условиях с ЗНО диагнозы, относящиеся к группе доброкачественных новообразований, будут устанавливаться врачами-онкологами, а выбор и определение схем лечения и ведения пациентов будет определяться консилиумом врачей медицинской организации. Данное новшество вызвало резонанс, так как не понятна роль профильных врачей-специалистов, которые обязаны предоставлять медицинские услуги в рамках трудовой функции, определенной профессиональными стандартами [10].
А переобучение данных специалистов по профилю «онкология» допустимо только после окончания ординатуры по одноименной специальности, что регламентировано приказом Министерства здравоохранения РФ от 2 мая 2023 г. № 206н «Об утверждении квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием» [11].
Таким образом, регулятор монополизировал услуги врачей-онкологов в области диагностики и лечения доброкачественных новообразований, а это может вести к снижению качества оказания медицинских услуг, в части ее полноты и своевременности. Соответственно переход рубрик доброкачественных новообразований в зону ответственности врачей-онкологов должен был быть синхронизирован с пересмотром клинических рекомендаций и стандартов медицинской помощи в части:
В соответствии со Стандартом медицинской помощи взрослым при кистах челюстно-лицевой области и шеи (диагностика и лечение) [14] в подрубрику «нозологические единицы» входит диагноз, код по МКБ-10: D21. Доброкачественное новообразование соединительной и других мягких тканей головы, лица и шеи. Вместе с тем в перечне наименований медицинских услуг для диагностики заболевания, состояния «Прием (осмотр, консультация) врача-онколога первичный, повторный» отсутствует. Соответственно осмотр врачом-специалистом по профилю «онкология» пациента с диагнозом D21 не обязателен (не предусмотрен), хотя приказ № 116н содержит данную нозологическую единицу по данному коду МКБ-10.
Архитектурные изменения онкологической службы
Управленческая расстановка сил в архитектонике онкологической службы также была трансформирована после вступления в силу Порядка [3]. Так, в 2019 г. приказом Министерства здравоохранения РФ от 5 февраля 2019 г. № 48н «О внесении изменений в Порядок оказания медицинской помощи населению по профилю “онкология”, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2012 г. № 915н» (документ утратил силу) [15] внесены изменения, предусматривающие комплексный мультидисциплинарный подход на этапе оказания первичной специализированной медико-санитарной помощи пациентам с онкологическими заболеваниями с формированием центра амбулаторной онкологической помощи (далее – ЦАОП).
Из Методических рекомендаций по организации ЦАОП в субъектах Российской Федерации (утв. Министерством здравоохранения РФ 16 августа 2021 г.) следует: «…Целесообразно в первую очередь планировать открытие Центров для населения, проживающего на территории, где отсутствуют первичные онкологические кабинеты (ПОК), а также замещение первичных онкологических кабинетов на Центры в медицинских организациях, имеющих соответствующие Порядку условия…» [16, 17].
В соответствии с изменениями Порядка [3], вступившими в силу с 1 января 2022 г., пересмотрены подходы к организации первичной специализированной медико-санитарной помощи [16], а также рекомендовано упразднить первичные онкологические отделения. В соответствии с действующими методическими рекомендациями [16] ПОК и первичные онкологические отделения организуются только там, где отсутствует возможность организовать ЦАОП. Как именно определить территорию обслуживания и условия для создания ЦАОПа, в приказе № 116н не регламентировано.
В приказ № 116н не вошли правила организации первичного онкологического отделения, которые ранее были закреплены требованиями приказа № 915н [7], при этом только часть функций отделения пересекается с функциями пришедшего на смену ЦАОПа.
Сравнительный анализ Приказа № 915ни Методических рекомендаций, первичного онкологического отделения и ЦАОП установил отсутствие у Центра таких функций, как учет больных с онкологическими заболеваниями, оценка направления в онкологический диспансер сведений о впервые выявленных случаях онкологических заболеваний, ведение регионального сегмента Федерального ракового регистра, сбор данных для регистров, ведение которых предусмотрено законодательством и др.
На основании вышеизложенного можно заключить, что нововведение приведет к полному поглощению первичных онкологических кабинетов и отделений ЦАОПами, а значит, к упразднению ПОК врачей-онкологов в поликлиниках, в том числе в частных клиниках, возможно, даже не работающих в системе ОМС [17, 18].
Маршрутизация пациентов. Чей выбор?
В настоящее время в приказе № 116н регламентирован маршрут онкологического пациента, который с 1 января 2022 г. может получать медицинскую помощь только в медицинских организациях, которые определит орган государственной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья, т.е. региональное министерство здравоохранения [19, 20].
Данное обстоятельство противоречит основному закону [21], определяющему порядок оказания медицинской помощи в Российской Федерации ст. 21 «Выбор врача и медицинской организации».
Ст. 28 приказа № 116н, по сути, определяет право пациента на получение медицинской помощи только по месту жительства. Порядком легализована обязанность региональных чиновников органа исполнительной власти формировать перечни медицинских организаций, которым в системе ОМС будет оплачено лечение онкологических пациентов данного региона. При этом в приказе № 116н отсутствуют критерии включения или исключения данных медицинских организаций в данный перечень.
Законодатель, наделяя полномочиями региональные медицинские организации, оказывающие онкологическую помощь в субъекте, по сути, ограничивает возможности пациентов на получение качественной медицинской услуги. При относительно редкой локализации злокачественной опухоли, отсутствии опыта терапии в регионе или невозможности проведения биопсии для диагностики и верификации диагноза [22] пациент должен будет выехать за пределы региона.
Таким образом, Порядок [20, 31] маршрутизации пациентов является главным нормативным документом, а региональное министерство – распределителем в регионе. Онкологический пациент не сможет получить бесплатную онкологическую помощь без направления лечащего врача, а тот, выдавая направление, должен будет руководствоваться порядком маршрутизации пациентов, утвержденным региональным Минздравом [20].
При этом необходимо отметить, что лица, обратившиеся в медицинскую организацию за пределами субъекта, должны будут соблюсти порядок ее выбора в качестве медицинской организации в соответствии с приказом № 1342н [23]. Согласно пп. 7–11 приказа № 1342н, выбор медицинской организации занимает несколько рабочих дней; кроме того, выбор медицинской организации, кроме случаев переезда со сменой регистрации, возможен не чаще одного раза в год. Учитывая необходимость своевременности оказания медицинской помощи данной категории пациентов, вопрос приобретает особую актуальность.
Следовательно, получение направления лечащего врача той медицинской организации, которую пациент выбрал в соответствии с приказом № 1342н, является одним из обязательных условий для получения специализированной плановой медицинской помощи застрахованными лицами как по месту жительства, так и за пределами субъекта РФ, в котором проживает застрахованное лицо [24].
Региональный опыт. Замкнутый круг
Проведенный анализ нормативных правовых актов субъекта показал, что механизм, призванный обеспечить доступную и своевременную медицинскую помощь онкологическим пациентам, не работает…
Так, в соответствии с распоряжением Правительства Кабардино-Балкарской Республики утверждена региональная программа [19], согласно которой определены порядок и схемы маршрутизации пациентов из районов и городов региона с учетом территориального расположения медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь онкологическим пациентам [20].
Согласно одному из приложений подзаконного акта – приказа субъекта (далее – приказ № 262-П) в Перечень медицинских организаций, участвующих в реализации территориальной программы государственных гарантий, включена единственная медицинская организация, относящаяся к частной системе здравоохранения [20].
Однако в приложении № 2 приказа № 262-П[20], а именно в схеме взаимодействия медицинских организаций, ЦАОП и государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Онкологический диспансер» при оказании медицинской помощи взрослым пациентам с онкологическими заболеваниями, частный медицинский центр отсутствует.
Данное обстоятельство привело к тому, что в настоящее время ни одного случая оказания медицинской помощи пациентам по данному профилю медицинским центром не зарегистрировано, хотя объемы медицинской помощи по онкологии и финансовое обеспечение Комиссией по разработке территориальной программы ОМС в Кабардино-Балкарской Республике на 2023 г. до медицинской организации доведены.
Таким образом, в настоящее время организованная региональная комиссия Минздрава субъекта (принцип работы, критерии выбора членов комиссии не определены) выбирает сама из перечня схемы маршрутизации, в какую из медицинских организаций, «оказывающих онкологическую помощь», направить пациента на лечение за счет средств территориального фонда ОМС. Однако критерии включения, исключения медицинских организаций в(из) перечень(я) в соответствии с порядком маршрутизации не утверждены. В итоге право выбора пациентом медицинской организации ограничено. По-видимому, на федеральном уровне необходимо рассмотреть вопрос разработки модели маршрутизации для практического применения в региональной онкологической службе.
Соответственно отсутствие медицинского центра в приложении № 2 приказа № 262-П противоречит порядку и схемам маршрутизации пациентов, определенных Региональной программой [19] и Положением об организации оказания специализированной помощи [25].
Несоответствие приказа № 262-П требованиям федеральных правовых актов и правовым актам субъекта нарушает основные принципы охраны здоровья граждан на доступность и своевременность медицинской помощи, которые обеспечиваются путем соблюдения права выбора пациентом медицинской организации и врача и определены нормами федерального законодательства [21, 23].
Помимо нарушений в правовом регулировании на уровне субъекта, с которыми сталкивается частный медицинский центр, сам приказ № 116н ограничивает участие частных медицинских организаций в оказании профильной помощи онкологическим пациентам. Так, п. 15 приказа № 116н установлено, что в сложных клинических случаях для уточнения диагноза врач-онколог может направлять биопсийный материал для повторного проведения патоморфологических, иммуногистохимических и молекулярно-генетических исследований в референс-центры либо в молекулярно-генетические лаборатории, организованные на базе федеральной медицинской организации. Данное обстоятельство нарушает антимонопольное законодательство, так как ограничивает участие частных клиник, имеющих разрешительные документы (лицензию) на оказание вышеуказанных диагностических услуг [26].
Пунктом 7 приказа № 116н пациент с подозрением или выявленным онкологическим заболеванием направляется для получения первичной специализированной медицинской помощи либо в ЦАОП, либо в ПОК медицинской организации или в поликлиническое отделение онкологического диспансера [3, 27].
При этом медицинская помощь может оказываться в любой медицинской организации независимо от ее ведомственной принадлежности, при наличии праворазрешительных документов и нахождении последней в реестре медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь в сфере ОМС. Организация охраны здоровья должна основываться на функционировании и развитии государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения, что закреплено нормами ст. 29 Закона об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации [21].
Применение единого формата при разработке требований Порядка оказания онкологической помощи затрудняет его использование для управления ресурсами медицинской организации, так как снижает возможность дифференциации ресурсного обеспечения медицинских организаций в зависимости от условий, сложившихся в субъекте РФ (демографическая ситуация, уровень заболеваемости, особенности проживания населения, уровень оснащенности и др., количество участников ОМС, в том числе частного сектора здравоохранения) [28, 29].
Онкологический консилиум и консилиум врачей. В чем разница?
Впервые понятие «онкологический консилиум» появилось в «новом» порядке. В соответствии с п. 16 приказа № 116н [3] «тактика лечения устанавливается консилиумом врачей, включающим врачей-онкологов, врача-радиотерапевта, врача-нейрохирурга (при опухолях нервной системы) медицинской организации, в составе которой имеются отделения хирургических методов лечения злокачественных новообразований, противоопухолевой лекарственной терапии, радиотерапии (далее – онкологический консилиум), в том числе онкологическим консилиумом, проведенным с применением телемедицинских технологий, с привлечением при необходимости других врачей-специалистов…
Решение онкологического консилиума оформляется протоколом на бумажном носителе, разборчиво заполненном от руки или в печатном виде и подписанном участниками консилиума, либо в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи участников консилиума.
Решение онкологического консилиума, оформленное протоколом, вносится в медицинскую документацию пациента.
Рекомендуемый образец протокола онкологического консилиума приведен в приложении № 1 к настоящему Порядку [3]».
Согласно ч. 3, 4 ст. 48 Федерального закона[21] регулятором ранее дано определение понятию «Консилиум врачей – совещание нескольких врачей одной или нескольких специальностей, необходимое для установления состояния здоровья пациента, диагноза, определения прогноза и тактики медицинского обследования и лечения, целесообразности направления в специализированные отделения медицинской организации или другую медицинскую организацию и для решения иных вопросов в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом.
Консилиум врачей созывается по инициативе лечащего врача в медицинской организации либо вне медицинской организации (включая дистанционный консилиум врачей). Решение консилиума врачей оформляется протоколом, подписывается участниками консилиума врачей и вносится в медицинскую документацию пациента. В протоколе консилиума врачей указываются фамилии врачей, включенных в состав консилиума врачей, сведения о причинах проведения консилиума врачей, течении заболевания пациента, состоянии пациента на момент проведения консилиума врачей, включая интерпретацию клинических данных, лабораторных, инструментальных и иных методов исследования и решение консилиума врачей. При наличии особого мнения участника консилиума врачей в протокол вносится соответствующая запись. Мнение участника дистанционного консилиума врачей с его слов вносится в протокол медицинским работником, находящимся рядом с пациентом…».
Подзаконным нормативным актом [30] урегулированы функции, порядок создания и деятельности врачебной комиссии. Вместе с тем подобный акт отсутствует в отношении порядка работы и функций «онкологического консилиума врачей».
В федеральных нормативных актах [3, 21] отсутствует определение понятия «онкологический консилиум», не утверждены порядок создания, деятельности и функции.
Кроме того, приказ № 116н [3] ущемляет интересы и права врачей иных профильных специальностей. Врачебный консилиум по профилю «онкология» может быть проведен медицинской организацией, где есть отделения хирургических методов лечения ЗНО, противоопухолевой лекарственной терапии, радиотерапии. Вместе с тем законодатель [21] не ставит в зависимость функции и порядок проведения консилиума от наличия в медицинской организации того или иного отделения, как это установлено п. 16 приказ № 116н [3].
Изложенные доводы требуют дополнительного рассмотрения и учета при внесении изменений в нормы действующего законодательства, регламентирующие Порядок оказания медицинской помощи онкологическим пациентам.
Вместе с тем по результатам проведенного исследования авторы полагают, что положения обсуждаемого приказа № 116н должны быть гармонизированы и приведены в соответствие с требованиями норм действующего законодательства, в части:
СВЕДЕНИЯ ОБ АВТОРАХ
Ахохова Азис Владимировна (Azis V. Akhohova) – кандидат медицинских наук, старший преподаватель кафедры общественного здоровья, здравоохранения и профилактической медицины, ФГБОУ ВО «Кабардино-Балкарский государственный университет им. Х.М. Бербекова»; заместитель главного врача, ООО Фирма «СЭМ», Нальчик, Российская Федерация
https://orcid.org/0000-0003-2370-9701
Тхабисимова Ирина Корнеевна (Irina K. Tkhabisimova) – кандидат медицинских наук, доцент, заведующий кафедрой общей врачебной подготовки и медицинской реабилитации ФГБОУ ВО «Кабардино-Балкарский государственный университет им. Х.М. Бербекова», Нальчик, Российская Федерация
https://orcid.org/0000-0003-4065-989X
Медалиева Римма Хачимовна (Rimma Kh. Medalieva) – кандидат медицинских наук, доцент кафедры госпитальной терапии медицинской академии ФГБОУ ВО «Кабардино-Балкарский государственный университет им. Х.М. Бербекова», Нальчик, Российская Федерация
https://orcid.org/0009-0006-7862-4333
Тхабисимова Анжела Борисовна (Anzhela B. Tkhabisimova) – кандидат экономических наук, независимый исследователь
https://orcid.org/0009-0003-2374-853X
Пиакартова Зарина Мухамедовна (Zarina M. Piyakartova) – ассистент кафедры общей врачебной подготовки и медицинской реализации ФГБОУ ВО «Кабардино-Балкарский государственный университет им. Х.М. Бербекова», Нальчик, Российская Федерация
https://orcid.org/0009-0005-5357-4520
Хажнагоева Алена Анзоровна (Alena A. Khazhnagoeva) – врач-дерматовенеролог, преподаватель кафедры нормальной и патологической анатомии ФГБОУ ВО «Кабардино-Балкарский государственный университет им. Х.М. Бербекова», Нальчик, Российская Федерация
https://orcid.org/0009-0009-7523-3646
Пшукова Альбина Анатольевна (Albina A. Pshukova) – кандидат медицинских наук, доцент кафедры нормальной и патологической анатомии ФГБОУ ВО «Кабардино-Балкарский государственный университет им. Х.М. Бербекова», Нальчик, Российская Федерация
https://orcid.org/0000-0002-0168-0429
Аттаева Мадина Жамаловна (Madina Zh. Attaeva) – кандидат медицинских наук, доцент кафедры госпитальной терапии ФГБОУ ВО «Кабардино-Балкарский государственный университет им. Х.М. Бербекова», Нальчик, Российская Федерация
https://orcid.org/0009-0008-8302-7976
Шукурова Диана Айдыновна (Diana A. Shukurova) – ассистент кафедры общей врачебной подготовки и медицинской реабилитации ФГБОУ ВО «Кабардино-Балкарский государственный университет им. Х.М. Бербекова», Нальчик, Российская Федерация
https://orcid.org/0009-0003-3590-6961
продолжительности жизни до 78 лет к 2024 г. (к 2030 г. – до 80 лет) [2].
19 февраля 2021 г. министр здравоохранения РФ подписал приказ, реформирующий Порядок оказания медпомощи по профилю «онкология» взрослым пациентам (далее – Порядок, приказ № 116н), вступивший в силу с 1 января 2022 г. [3].
Данному новшеству предшествовал масштабный отклик более 2000 голосов «против» анонсированного Порядка [4], а также негативные оценки экспертного сообщества и команды рабочей группы по здравоохранению Комиссии по реализации механизма «регуляторная гильотина» при Правительстве России. Данный механизм в первую очередь направлен на создание в сферах регулирования новой системы понятных и четких требований, снятие избыточной административной нагрузки на субъекты предпринимательской деятельности, снижение риска причинения вреда (ущерба) охраняемым ценностям [5].
Вместе с тем «новый» Порядок оказания онкологической помощи продолжает вызывать беспокойство со стороны пациентских сообществ, медицинских и общественных организаций. Минздрав России учел ряд рекомендаций, но основные противоречивые моменты остались без изменений [6].
Цель исследовательского вопроса – проведение правового анализа «новых» требований к организации и порядку оказания онкологической помощи взрослому населению медицинскими организациями на региональном уровне, в том числе частной системы здравоохранения, осуществляющей деятельность в сфере обязательного медицинского страхования (ОМС).
Задачи – провести анализ действующей нормативной правовой базы по вопросам организации помощи онкологическим пациентам, в том числе на региональном уровне в целях ее совершенствования и внесения предложений для корректировки существующих и принятию новых законодательных актов.
Материал и методы
Материалы исследования – работы российских и зарубежных ученых, связанных с анализом и полученным опытом по результатам реализации «нового» приказа Минздрава здравоохранения РФ, утверждающего порядок оказания медицинской помощи взрослым пациентам, страдающим онкологическими заболеваниями. Поиск публикаций для анализа, посвященных изучаемой проблеме, проводился в базах данных (Medline, Cochrane Controlled Trials Register и др.). Отбор научно-исследовательских работ и статей осуществлялся из электронных баз данных Научная электронная библиотека eLibrary.ru, информационно-коммуникационной сети «Интернет» и справочно-правовой системы по законодательству Российской Федерации ООО НПП «Гарант-Сервис-Университет» с 2002 г. по настоящее время.В целях изучения исследовательского вопроса проанализированы 24 источника литературы, напрямую или косвенно затрагивающие проблемы практического применения норм действующего законодательства, утверждающего порядок оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «онкология», в том числе на опыте региона.
Использовались методы системного анализа,сравнения, системный и комплексный подходы, а также метод проблемного моделирования, основанный на оценке тенденций изменения смоделированной проблемной ситуации.
Результаты и обсуждение
Кто лечит доброкачественные новообразования?В «новом» Порядке, в отличие от предшествовавшего [7], четко определены нозологические единицы злокачественных новообразований, входящие в рубрики Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем, 10-го пересмотра [8]. Приказ № 116н устанавливает правила организации оказания медицинской помощи взрослым с онкологическими заболеваниями, входящими в рубрики С00–С97, D00–D09, D21, D31–D33 и D35–D48, а также с подозрением на онкологические заболевания [3, 8].
Пункт 1 Порядка утверждает правила предоставления медицинских услуг пациентам со злокачественными новообразованиями (далее – ЗНО) (по кодам МКБ-10 С00–С97), с новообразованиями in situ (D00–D09), доброкачественными новообразованиями (соединительной и других мягких тканей (D21), глаза и его придаточного аппарата (D31), мозговых оболочек (D33), эндокринных желез (D35), других и неуточненных локализаций (D36). В перечень также включена группа доброкачественных опухолей неопределенного или неизвестного характера (D37–D48) [3, 9].
Вместе с тем данный приказ № 116н [3] затронул не весь номенклатурный перечень доброкачественных новообразований. При этом критерии включения доброкачественных новообразований, которым руководствовался законодатель, для внесения в действующий Порядок, не ясны [10].
Отнесение приказом № 116н доброкачественных новообразований легких, средостения и плевры (группа D по МКБ-10) к компетенции врачей-онкологов и, соответственно, онкологических отделений – одно из новшеств Порядка [10]. Традиционно эта группа заболеваний относилась к компетенции врачей-пульмонологов, торакальных хирургов, врачей-фтизиатров.
При этом никаких отличительных особенностей в медицинском обеспечении пациентов с данными заболеваниями (состояниями) Порядок не устанавливает. Соответственно, на общих условиях с ЗНО диагнозы, относящиеся к группе доброкачественных новообразований, будут устанавливаться врачами-онкологами, а выбор и определение схем лечения и ведения пациентов будет определяться консилиумом врачей медицинской организации. Данное новшество вызвало резонанс, так как не понятна роль профильных врачей-специалистов, которые обязаны предоставлять медицинские услуги в рамках трудовой функции, определенной профессиональными стандартами [10].
А переобучение данных специалистов по профилю «онкология» допустимо только после окончания ординатуры по одноименной специальности, что регламентировано приказом Министерства здравоохранения РФ от 2 мая 2023 г. № 206н «Об утверждении квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием» [11].
Таким образом, регулятор монополизировал услуги врачей-онкологов в области диагностики и лечения доброкачественных новообразований, а это может вести к снижению качества оказания медицинских услуг, в части ее полноты и своевременности. Соответственно переход рубрик доброкачественных новообразований в зону ответственности врачей-онкологов должен был быть синхронизирован с пересмотром клинических рекомендаций и стандартов медицинской помощи в части:
- возможности постановки диагноза доброкачественного новообразования врачами-специалистами (эндокринолог, дерматовенеролог и др.), а не единоличного решения, принятого врачом-онкологом. Трудовая функция врача-онколога закреплена профессиональным стандартом [12], которым определены трудовые действия и навыки, направленные на профилактику, диагностику, лечение онкологических заболеваний или при подозрении на них.
В соответствии со Стандартом медицинской помощи взрослым при кистах челюстно-лицевой области и шеи (диагностика и лечение) [14] в подрубрику «нозологические единицы» входит диагноз, код по МКБ-10: D21. Доброкачественное новообразование соединительной и других мягких тканей головы, лица и шеи. Вместе с тем в перечне наименований медицинских услуг для диагностики заболевания, состояния «Прием (осмотр, консультация) врача-онколога первичный, повторный» отсутствует. Соответственно осмотр врачом-специалистом по профилю «онкология» пациента с диагнозом D21 не обязателен (не предусмотрен), хотя приказ № 116н содержит данную нозологическую единицу по данному коду МКБ-10.
Архитектурные изменения онкологической службы
Управленческая расстановка сил в архитектонике онкологической службы также была трансформирована после вступления в силу Порядка [3]. Так, в 2019 г. приказом Министерства здравоохранения РФ от 5 февраля 2019 г. № 48н «О внесении изменений в Порядок оказания медицинской помощи населению по профилю “онкология”, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2012 г. № 915н» (документ утратил силу) [15] внесены изменения, предусматривающие комплексный мультидисциплинарный подход на этапе оказания первичной специализированной медико-санитарной помощи пациентам с онкологическими заболеваниями с формированием центра амбулаторной онкологической помощи (далее – ЦАОП).
Из Методических рекомендаций по организации ЦАОП в субъектах Российской Федерации (утв. Министерством здравоохранения РФ 16 августа 2021 г.) следует: «…Целесообразно в первую очередь планировать открытие Центров для населения, проживающего на территории, где отсутствуют первичные онкологические кабинеты (ПОК), а также замещение первичных онкологических кабинетов на Центры в медицинских организациях, имеющих соответствующие Порядку условия…» [16, 17].
В соответствии с изменениями Порядка [3], вступившими в силу с 1 января 2022 г., пересмотрены подходы к организации первичной специализированной медико-санитарной помощи [16], а также рекомендовано упразднить первичные онкологические отделения. В соответствии с действующими методическими рекомендациями [16] ПОК и первичные онкологические отделения организуются только там, где отсутствует возможность организовать ЦАОП. Как именно определить территорию обслуживания и условия для создания ЦАОПа, в приказе № 116н не регламентировано.
В приказ № 116н не вошли правила организации первичного онкологического отделения, которые ранее были закреплены требованиями приказа № 915н [7], при этом только часть функций отделения пересекается с функциями пришедшего на смену ЦАОПа.
Сравнительный анализ Приказа № 915ни Методических рекомендаций, первичного онкологического отделения и ЦАОП установил отсутствие у Центра таких функций, как учет больных с онкологическими заболеваниями, оценка направления в онкологический диспансер сведений о впервые выявленных случаях онкологических заболеваний, ведение регионального сегмента Федерального ракового регистра, сбор данных для регистров, ведение которых предусмотрено законодательством и др.
На основании вышеизложенного можно заключить, что нововведение приведет к полному поглощению первичных онкологических кабинетов и отделений ЦАОПами, а значит, к упразднению ПОК врачей-онкологов в поликлиниках, в том числе в частных клиниках, возможно, даже не работающих в системе ОМС [17, 18].
Маршрутизация пациентов. Чей выбор?
В настоящее время в приказе № 116н регламентирован маршрут онкологического пациента, который с 1 января 2022 г. может получать медицинскую помощь только в медицинских организациях, которые определит орган государственной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья, т.е. региональное министерство здравоохранения [19, 20].
Данное обстоятельство противоречит основному закону [21], определяющему порядок оказания медицинской помощи в Российской Федерации ст. 21 «Выбор врача и медицинской организации».
Ст. 28 приказа № 116н, по сути, определяет право пациента на получение медицинской помощи только по месту жительства. Порядком легализована обязанность региональных чиновников органа исполнительной власти формировать перечни медицинских организаций, которым в системе ОМС будет оплачено лечение онкологических пациентов данного региона. При этом в приказе № 116н отсутствуют критерии включения или исключения данных медицинских организаций в данный перечень.
Законодатель, наделяя полномочиями региональные медицинские организации, оказывающие онкологическую помощь в субъекте, по сути, ограничивает возможности пациентов на получение качественной медицинской услуги. При относительно редкой локализации злокачественной опухоли, отсутствии опыта терапии в регионе или невозможности проведения биопсии для диагностики и верификации диагноза [22] пациент должен будет выехать за пределы региона.
Таким образом, Порядок [20, 31] маршрутизации пациентов является главным нормативным документом, а региональное министерство – распределителем в регионе. Онкологический пациент не сможет получить бесплатную онкологическую помощь без направления лечащего врача, а тот, выдавая направление, должен будет руководствоваться порядком маршрутизации пациентов, утвержденным региональным Минздравом [20].
При этом необходимо отметить, что лица, обратившиеся в медицинскую организацию за пределами субъекта, должны будут соблюсти порядок ее выбора в качестве медицинской организации в соответствии с приказом № 1342н [23]. Согласно пп. 7–11 приказа № 1342н, выбор медицинской организации занимает несколько рабочих дней; кроме того, выбор медицинской организации, кроме случаев переезда со сменой регистрации, возможен не чаще одного раза в год. Учитывая необходимость своевременности оказания медицинской помощи данной категории пациентов, вопрос приобретает особую актуальность.
Следовательно, получение направления лечащего врача той медицинской организации, которую пациент выбрал в соответствии с приказом № 1342н, является одним из обязательных условий для получения специализированной плановой медицинской помощи застрахованными лицами как по месту жительства, так и за пределами субъекта РФ, в котором проживает застрахованное лицо [24].
Региональный опыт. Замкнутый круг
Проведенный анализ нормативных правовых актов субъекта показал, что механизм, призванный обеспечить доступную и своевременную медицинскую помощь онкологическим пациентам, не работает…
Так, в соответствии с распоряжением Правительства Кабардино-Балкарской Республики утверждена региональная программа [19], согласно которой определены порядок и схемы маршрутизации пациентов из районов и городов региона с учетом территориального расположения медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь онкологическим пациентам [20].
Согласно одному из приложений подзаконного акта – приказа субъекта (далее – приказ № 262-П) в Перечень медицинских организаций, участвующих в реализации территориальной программы государственных гарантий, включена единственная медицинская организация, относящаяся к частной системе здравоохранения [20].
Однако в приложении № 2 приказа № 262-П[20], а именно в схеме взаимодействия медицинских организаций, ЦАОП и государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Онкологический диспансер» при оказании медицинской помощи взрослым пациентам с онкологическими заболеваниями, частный медицинский центр отсутствует.
Данное обстоятельство привело к тому, что в настоящее время ни одного случая оказания медицинской помощи пациентам по данному профилю медицинским центром не зарегистрировано, хотя объемы медицинской помощи по онкологии и финансовое обеспечение Комиссией по разработке территориальной программы ОМС в Кабардино-Балкарской Республике на 2023 г. до медицинской организации доведены.
Таким образом, в настоящее время организованная региональная комиссия Минздрава субъекта (принцип работы, критерии выбора членов комиссии не определены) выбирает сама из перечня схемы маршрутизации, в какую из медицинских организаций, «оказывающих онкологическую помощь», направить пациента на лечение за счет средств территориального фонда ОМС. Однако критерии включения, исключения медицинских организаций в(из) перечень(я) в соответствии с порядком маршрутизации не утверждены. В итоге право выбора пациентом медицинской организации ограничено. По-видимому, на федеральном уровне необходимо рассмотреть вопрос разработки модели маршрутизации для практического применения в региональной онкологической службе.
Соответственно отсутствие медицинского центра в приложении № 2 приказа № 262-П противоречит порядку и схемам маршрутизации пациентов, определенных Региональной программой [19] и Положением об организации оказания специализированной помощи [25].
Несоответствие приказа № 262-П требованиям федеральных правовых актов и правовым актам субъекта нарушает основные принципы охраны здоровья граждан на доступность и своевременность медицинской помощи, которые обеспечиваются путем соблюдения права выбора пациентом медицинской организации и врача и определены нормами федерального законодательства [21, 23].
Помимо нарушений в правовом регулировании на уровне субъекта, с которыми сталкивается частный медицинский центр, сам приказ № 116н ограничивает участие частных медицинских организаций в оказании профильной помощи онкологическим пациентам. Так, п. 15 приказа № 116н установлено, что в сложных клинических случаях для уточнения диагноза врач-онколог может направлять биопсийный материал для повторного проведения патоморфологических, иммуногистохимических и молекулярно-генетических исследований в референс-центры либо в молекулярно-генетические лаборатории, организованные на базе федеральной медицинской организации. Данное обстоятельство нарушает антимонопольное законодательство, так как ограничивает участие частных клиник, имеющих разрешительные документы (лицензию) на оказание вышеуказанных диагностических услуг [26].
Пунктом 7 приказа № 116н пациент с подозрением или выявленным онкологическим заболеванием направляется для получения первичной специализированной медицинской помощи либо в ЦАОП, либо в ПОК медицинской организации или в поликлиническое отделение онкологического диспансера [3, 27].
При этом медицинская помощь может оказываться в любой медицинской организации независимо от ее ведомственной принадлежности, при наличии праворазрешительных документов и нахождении последней в реестре медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь в сфере ОМС. Организация охраны здоровья должна основываться на функционировании и развитии государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения, что закреплено нормами ст. 29 Закона об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации [21].
Применение единого формата при разработке требований Порядка оказания онкологической помощи затрудняет его использование для управления ресурсами медицинской организации, так как снижает возможность дифференциации ресурсного обеспечения медицинских организаций в зависимости от условий, сложившихся в субъекте РФ (демографическая ситуация, уровень заболеваемости, особенности проживания населения, уровень оснащенности и др., количество участников ОМС, в том числе частного сектора здравоохранения) [28, 29].
Онкологический консилиум и консилиум врачей. В чем разница?
Впервые понятие «онкологический консилиум» появилось в «новом» порядке. В соответствии с п. 16 приказа № 116н [3] «тактика лечения устанавливается консилиумом врачей, включающим врачей-онкологов, врача-радиотерапевта, врача-нейрохирурга (при опухолях нервной системы) медицинской организации, в составе которой имеются отделения хирургических методов лечения злокачественных новообразований, противоопухолевой лекарственной терапии, радиотерапии (далее – онкологический консилиум), в том числе онкологическим консилиумом, проведенным с применением телемедицинских технологий, с привлечением при необходимости других врачей-специалистов…
Решение онкологического консилиума оформляется протоколом на бумажном носителе, разборчиво заполненном от руки или в печатном виде и подписанном участниками консилиума, либо в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи участников консилиума.
Решение онкологического консилиума, оформленное протоколом, вносится в медицинскую документацию пациента.
Рекомендуемый образец протокола онкологического консилиума приведен в приложении № 1 к настоящему Порядку [3]».
Согласно ч. 3, 4 ст. 48 Федерального закона[21] регулятором ранее дано определение понятию «Консилиум врачей – совещание нескольких врачей одной или нескольких специальностей, необходимое для установления состояния здоровья пациента, диагноза, определения прогноза и тактики медицинского обследования и лечения, целесообразности направления в специализированные отделения медицинской организации или другую медицинскую организацию и для решения иных вопросов в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом.
Консилиум врачей созывается по инициативе лечащего врача в медицинской организации либо вне медицинской организации (включая дистанционный консилиум врачей). Решение консилиума врачей оформляется протоколом, подписывается участниками консилиума врачей и вносится в медицинскую документацию пациента. В протоколе консилиума врачей указываются фамилии врачей, включенных в состав консилиума врачей, сведения о причинах проведения консилиума врачей, течении заболевания пациента, состоянии пациента на момент проведения консилиума врачей, включая интерпретацию клинических данных, лабораторных, инструментальных и иных методов исследования и решение консилиума врачей. При наличии особого мнения участника консилиума врачей в протокол вносится соответствующая запись. Мнение участника дистанционного консилиума врачей с его слов вносится в протокол медицинским работником, находящимся рядом с пациентом…».
Подзаконным нормативным актом [30] урегулированы функции, порядок создания и деятельности врачебной комиссии. Вместе с тем подобный акт отсутствует в отношении порядка работы и функций «онкологического консилиума врачей».
В федеральных нормативных актах [3, 21] отсутствует определение понятия «онкологический консилиум», не утверждены порядок создания, деятельности и функции.
Кроме того, приказ № 116н [3] ущемляет интересы и права врачей иных профильных специальностей. Врачебный консилиум по профилю «онкология» может быть проведен медицинской организацией, где есть отделения хирургических методов лечения ЗНО, противоопухолевой лекарственной терапии, радиотерапии. Вместе с тем законодатель [21] не ставит в зависимость функции и порядок проведения консилиума от наличия в медицинской организации того или иного отделения, как это установлено п. 16 приказ № 116н [3].
Изложенные доводы требуют дополнительного рассмотрения и учета при внесении изменений в нормы действующего законодательства, регламентирующие Порядок оказания медицинской помощи онкологическим пациентам.
Заключение
С 2021 г. по настоящее время продолжаются дебаты с участием членов совета, главных внештатных специалистов-онкологов, профильных научный медицинский исследовательский центр, других заинтересованных специалистов в данной области по актуализации нормативного правового акта.Вместе с тем по результатам проведенного исследования авторы полагают, что положения обсуждаемого приказа № 116н должны быть гармонизированы и приведены в соответствие с требованиями норм действующего законодательства, в части:
- внесения изменений в основные документы (порядки, стандарты, клинические рекомендации), которыми руководствуется все медицинское сообщество для разграничения полномочий и зон ответственности между врачами-онкологами и врачами – специалистами других профилей, в функции которых входят диагностика, определение тактики лечения пациентов с доброкачественными новообразованиями;
- пересмотра лидирующей позиции ЦАОП, которая изменила расстановку сил в организационной структуре онкологической службы, что привело к ликвидации кабинетов врачей-онкологов в поликлиниках, в том числе в частных клиниках. Данные обстоятельства влияют на доступность медицинской помощи, а значит, сказываются на качестве ее оказания;
- реформирования порядка и схем маршрутизации онкологических пациентов в субъекте, путем пересмотра регионального законодательства. Данное обстоятельство противоречит основному Закону об основах охраны здоровья граждан, определяющему право пациента на выбор врача и медицинской организации. На федеральном уровне необходимо рассмотреть вопрос разработки модели маршрутизации для практического применения в региональной онкологической службе;
- необходимости урегулирования вопросов работы комиссий (региональной комиссии и онкологического консилиума) для предупреждения двусмысленности и возможных противоречий на каждом уровне;
- соблюдения открытости и желания взаимодействия федеральной законодательной и исполнительной власти с медицинским сообществом во благо пациентов.
СВЕДЕНИЯ ОБ АВТОРАХ
Ахохова Азис Владимировна (Azis V. Akhohova) – кандидат медицинских наук, старший преподаватель кафедры общественного здоровья, здравоохранения и профилактической медицины, ФГБОУ ВО «Кабардино-Балкарский государственный университет им. Х.М. Бербекова»; заместитель главного врача, ООО Фирма «СЭМ», Нальчик, Российская Федерация
https://orcid.org/0000-0003-2370-9701
Тхабисимова Ирина Корнеевна (Irina K. Tkhabisimova) – кандидат медицинских наук, доцент, заведующий кафедрой общей врачебной подготовки и медицинской реабилитации ФГБОУ ВО «Кабардино-Балкарский государственный университет им. Х.М. Бербекова», Нальчик, Российская Федерация
https://orcid.org/0000-0003-4065-989X
Медалиева Римма Хачимовна (Rimma Kh. Medalieva) – кандидат медицинских наук, доцент кафедры госпитальной терапии медицинской академии ФГБОУ ВО «Кабардино-Балкарский государственный университет им. Х.М. Бербекова», Нальчик, Российская Федерация
https://orcid.org/0009-0006-7862-4333
Тхабисимова Анжела Борисовна (Anzhela B. Tkhabisimova) – кандидат экономических наук, независимый исследователь
https://orcid.org/0009-0003-2374-853X
Пиакартова Зарина Мухамедовна (Zarina M. Piyakartova) – ассистент кафедры общей врачебной подготовки и медицинской реализации ФГБОУ ВО «Кабардино-Балкарский государственный университет им. Х.М. Бербекова», Нальчик, Российская Федерация
https://orcid.org/0009-0005-5357-4520
Хажнагоева Алена Анзоровна (Alena A. Khazhnagoeva) – врач-дерматовенеролог, преподаватель кафедры нормальной и патологической анатомии ФГБОУ ВО «Кабардино-Балкарский государственный университет им. Х.М. Бербекова», Нальчик, Российская Федерация
https://orcid.org/0009-0009-7523-3646
Пшукова Альбина Анатольевна (Albina A. Pshukova) – кандидат медицинских наук, доцент кафедры нормальной и патологической анатомии ФГБОУ ВО «Кабардино-Балкарский государственный университет им. Х.М. Бербекова», Нальчик, Российская Федерация
https://orcid.org/0000-0002-0168-0429
Аттаева Мадина Жамаловна (Madina Zh. Attaeva) – кандидат медицинских наук, доцент кафедры госпитальной терапии ФГБОУ ВО «Кабардино-Балкарский государственный университет им. Х.М. Бербекова», Нальчик, Российская Федерация
https://orcid.org/0009-0008-8302-7976
Шукурова Диана Айдыновна (Diana A. Shukurova) – ассистент кафедры общей врачебной подготовки и медицинской реабилитации ФГБОУ ВО «Кабардино-Балкарский государственный университет им. Х.М. Бербекова», Нальчик, Российская Федерация
https://orcid.org/0009-0003-3590-6961