Новые подходы к оплате и учету молекулярно-генетических исследований в системе обязательного медицинского страхования Свердловской области

07 августа 2024

Вестник_№2_2024

Автор: Шелякин В.А., Третьяков Д.А., Худяев А.С., Цаур Г.А.

Начиная с 2017 г. расходы системы обязательного медицинского страхования (ОМС) на онкологическую помощь в России в целом и в Свердловской области в частности неуклонно растут. При этом лечение злокачественных новообразований (ЗНО) «дорожает» быстрее любого другого профиля: если 7 лет назад в субъекте на эти цели было направлено около 2,4 млрд руб., то по итогам 2023 г. эта цифра уже превысила 10 млрд. Еще быстрее, уже внутри онкологического профиля, растут расходы системы на противоопухолевую лекарственную терапию, в том числе на таргетные и иммуноонкологические препараты.

Доля таргетных препаратов в общем объеме химиотерапии в Свердловской области по итогам 2023 г. составила 26% от общего объема случаев и 52% от общей стоимости химиотерапевтического лечения: сумма расходов на прицельную лекарственную терапию ЗНО превысила 3 млрд руб. (табл. 1).

Таблица 1. Динамика объемов и финансирования таргетной противоопухолевой лекарственной терапии за счет средств обязательного медицинского страхования в условиях дневного стационара (Свердловская область, 2019–2023 гг.)

Примечание. ЛП – лекарственные препараты; ХТ – химиотерапия.

Учитывая сложившуюся в последние годы динамику, одной из важнейших задач, стоящих перед органами управления здравоохранением субъекта, экспертным сообществом и в значительной мере перед руководителями системы ОМС, стало сохранение доступности и безопасности противоопухолевого лечения для населения Свердловской области при одновременном повышении эффективности расходования средств на его (лечения) оплату. При этом оптимальным с экономической и организационной точки зрения решением выглядело расширение перечня диагностических исследований для верификации онкологических и онкогематологических заболеваний, а также выбора мишеней для назначения таргетной терапии.

Материал и методы

Впервые к подобной работе Территориальный фонд обязательного медицинского страхования (ТФОМС) Свердловской области приступил в 2016 г.: при поддержке экспертного медицинского сообщества в регионе впервые был тарифицирован ряд иммуногистохимических исследований биопсийного материала при гастроинтестинальных стромальных опухолях и ЗНО молочных желез. Число таких исследований было относительно невелико: 800–900 услуг в год, – но оно показало необходимость расширения и внедрения современных диагностических методик для объективной оценки морфологических и молекулярно-генетических характеристик опухоли.

В 2019 г. руководители Министерства здравоохранения Свердловской области и ТФОМС Свердловской области вместе со специалистами по взрослой и детской онкологии, онкогематологии и клинической лабораторной диагностике и при поддержке экспертов Национального медицинского исследовательского центра онкологии им. Н.Н. Блохина приступили к определению объема потребности населения в молекулярно-генетических исследованиях (МГИ) и определению затрат на их проведение. Специалисты проанализировали действующие клинические рекомендации по лечению заболеваний онкологического профиля, определили перечень химиопрепаратов,при назначении которых требуется проведение МГИ, и рассчитали объем расходов на проведение каждого вида исследований на основании разработанного ТФОМС чек-листа.

Благодаря проведенной работе уже в 2020 г. в Свердловской области было тарифицировано и доступно для применения в медицинских организациях 73 метода для исследований 63 уникальных генов, к 2023 г. эта цифра выросла до 95 исследований и 68 генов.

Сегодня МГИ для поиска мутаций проводятся с помощью 4 методов:

флуоресцентная гибридизация in situ –FISH;
хромогенная гибридизация in situ – CISH;
полимеразная цепная реакций – ПЦР;
различные варианты секвенирования,в том числе высокопроизводительное.

Выбор метода исследования зависит от оснащенности лаборатории медицинской организации, а размер тарифа на одно исследование находится в диапазоне от 3,7 до 58 тыс. руб.

Расходы на оплату МГИ для пациентов с онкологическими и онкогематологическими заболеваниями за счет средств системы ОМС Свердловской области составили (млн руб.):

в 2020 г. – 99,4;
в 2021 г. – 114,9;
в 2022 г. – 163,9;
в 2023 г. – 178,3.

Следует отметить, что реализация проекта не потребовала привлечения дополнительного финансового ресурса: оплата МГИ осуществляется за счет перераспределения средств, запланированных на оплату всего объема диагностических исследований в системе ОМС.

Результаты и обсуждение

Увеличение количества тарифицированных в системе ОМС МГИ и новый подход к их учету, по замыслу авторов инновации, должны были привести к увеличению частоты проведения МГИ (в перспективе – до 100% случаев, предусмотренных клиническими рекомендациями) для выбора методов диагностики и последующего лечения онкозаболевания (определения объема хирургического вмешательства, выбора наиболее эффективной схемы химиотерапии, выявления ранних рецидивов заболевания, уточнения прогноза течения болезни и т.д.).

Таблица 2. Показатели заболеваемости злокачественными новообразованиями (ЗНО) и 5-летнегонахождения на учете при ЗНО в отдельных субъектах РФ*

* – по данным Ассоциации онкологов России: https://oncology-association.ru

Первые результаты проведенной работы позволяют утверждать, что поставленная цель в основном достигнута.

Так, объем МГИ, проведенных в Свердловской области в 2023 г., более чем в 4 раза превышает установленный для субъекта федеральный норматив и составляет 26 исследований на 10 тыс. застрахованных граждан.

С 2024 г. в информационно-аналитической системе ТФОМС Свердловской области реализован форматно-логический контроль обязательности предварительного (предшествующего назначению терапии) проведения МГИ при онкологических и онкогематологических заболеваниях, для которых есть показания к применению таргетных препаратов. Аналогичное положение содержится в Методических рекомендациях по способам оплаты медицинской помощи за счет средств ОМС на 2024 г. (письмо Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 февраля 2024 г. № 31-2/200).

Косвенным подтверждением эффективности проведения (а соответственно, и назначения по результатам исследований) таргетной терапии являются данные о количестве пациентов, имеющих подтвержденный диагноз ЗНО ≥5 лет (табл. 2). Сегодня этот показатель в Свердловской области растет опережающими страну темпами, несмотря на значительно более высокий в сравнении со среднероссийским уровень заболеваемости.

Вместе с этим объем проводимых исследований даже в Свердловской области, где обеспеченность МГИ кратно выше, чем в других субъектах РФ (табл. 3), остается недостаточным. Так, по данным реестров ТФОМС и анализа первичной медицинской документации Свердловского областного онкологического диспансера, исследование назначается только в 87% случаев, где МГИ является обязательным – в остальных случаях исследования проводятся за счет личных средств граждан, средств Российского общества клинической онкологии и ряда других некоммерческих организаций.

Таблица 3. Нормативы молекулярно-генетических исследований с целью диагностики онкологических заболеваний, установленные в отдельных регионах РФ Программой государственных гарантий и Территориальной программой обязательного медицинского страхования на 2023 г.*

* – подготовлено авторами на основании данных, предоставленных Территориальными фондами обязательного медицинского страхования субъектов.

Обращает на себя внимание и сама структура исследований: в 2023 г. 51% МГИ в регионе проводился для диагностики и мониторинга эффективности лечения онкогематологических заболеваний, 49% – для солидных опухолей. При этом фактическая кратность проведения исследований при заболеваниях кроветворной системы в среднем в 4 раза превышала частоту МГИ при прочих онкозаболеваниях, и этот показатель отражает реальную потребность населения в подобной диагностической услуге. Однако в связи с недостаточностью установленных на год общих объемов МГИ уже в I квартале текущего года количество больных онкогематологическими заболеваниями, которым проводились МГИ, снизилось по сравнению с прошлым годом примерно в 1,5 раза, а также сократилось число исследований на одного больного: с 2,9 в 2023 г. до 1,8 в 2024 г.

Дефицит установленных объемов МГИ может повлечь следующие негативные последствия:

рост необоснованного назначения дорогостоящей противоопухолевой лекарственной терапии;
серьезные дефекты хирургического этапа лечения;
несвоевременную диагностику рецидивов онкогематологических заболеваний, преимущественно у детей;
перевод МГИ в платный сегмент.

Заключение

Приведенные данные подтверждают необходимость значительного увеличения нормативов системы ОМС на МГИ для всех территорий РФ в целях обеспечения доступности услуги для населения, выбора адекватной характеру опухоли схемы химиотерапии (или отказа от химиотерапевтического лечения), повышения эффективности и безопасности лечения в целом. Кроме того, отсутствие в том или ином регионе РФ технической возможности для проведения редких или технологически сложных МГИ не должно являться ограничивающим фактором, так как вышеуказанные тесты могут быть выполнены в централизованных (референс-) или специализированных лабораториях, а оплата может осуществляться в рамках межтерриториальных или межучрежденческих расчетов.

СВЕДЕНИЯ ОБ АВТОРАХ

Шелякин Валерий Александрович (Valery A. Shelyakin) – кандидат экономических наук, директорТФОМС Свердловской области, Екатеринбург, Российская Федерация
https://orcid.org/0000-0003-1014-8781

Третьяков Дмитрий Александрович (Dmitry A. Tretyakov) – заместитель директора по медико-экспертной работе ТФОМС Свердловской области, Екатеринбург, Российская Федерация
https://orcid.org/0000-0001-7509-920X

Худяев Андрей Сергеевич (Andrey S. Khudyaev) – заместитель директора по экономике ТФОМС Свердловской области, Екатеринбург, Российская Федерация
https://orcid.org/0000-0001-7509-920X

Цаур Григорий Анатольевич (Grigory A. Tsaur) – доктор медицинских наук, заведующий лабораторией молекулярной биологии, иммунофенотипирования и патоморфологии ГАУЗ СО «ОДКБ»; доцент кафедры медицинской микробиологии и клинической лабораторной диагностики ФГБОУ ВО УГМУ Минздрава России, Екатеринбург, Российская Федерация
https://orcid.org/0000-0002-9881-6221