Минздрав повысил градус "Спутника V", но не сделал его доступнее

Российскую вакцину теперь можно хранить при привычных температурах, заявил Михаил Мурашко. "Фонтанка" выяснила, что слова министра - скорее маркетинговый ход, а не реальная победа над капризами препарата.

"Начало выпуска "Спутник V" с новыми условиями хранения на одной из производственных площадок позволит нам расширить охват и повысить доступность массовой вакцинации от новой коронавирусной инфекции для населения", - сказал Мурашко 21 января. Министр умолчал, что новая версия вакцины получилась скоропортящейся - настолько, что её развозка по регионам практически невозможна.

Осадок

Абсолютное большинство иммунобиологических препаратов создают для длительного хранения и перевозки в режиме 2-8 градусов. Это общепринятая в мире холодовая цепь. Вакцина "Гам-Ковид-Вак" (неофициальное название "Спутник V") не прошла испытаний на стабильность и до сегодня считалась жизнеспособной только при глубокой заморозке - от -18 и ниже. Это существенно усложняло доставку препарата в регионы. Для "Гам-Ковид-Вак" создали с нуля логистическую инфраструктуру.

К глубокой заморозке разработчик вакцины - научный Центр им. Гамалеи - пришел невеселым опытным путем. Так как "Гам-Ковид-Вак" создавался в "дикой спешке", рассказывают "Фонтанке" близкие к научному центру собеседники, его руководитель Александр Гинцбург решил сделать очень концентрированный препарат, с высоким содержанием действующего вещества.

"Это увеличивало шансы на иммунный ответ при испытаниях на добровольцах, - объясняют собеседники. - Наверное, это сработало, но дало и отрицательный эффект. Действующее вещество очень быстро выпадало в осадок. Времени для поиска стабилизирующих "присадок" у Гамалеи не было. Поэтому единственно возможный способ сохранять раствор - глубокая заморозка, то есть от -18".

"Генериум"

К декабрю 2020 года Центр им. Гамалеи осуществил трансфер технологий на пять заводов, три из которых принадлежат владельцу "Фармстандарта" (производитель арбидола) Виктору Харитонину. Это предприятия "Генериум", "Лекко" и "Фармстандарт-УфаВита".

На "Генериуме", как выяснила "Фонтанка", биотехнологи провели определенные манипуляции с "Гам-Ковид-Вак", и модифицированная версия показала жизнеспособность при температуре 2-8 градусов в течение двух месяцев.

"Генериум" нашел нужные стабилизаторы, которые задерживают выпадение в осадок", - подтвердил "Фонтанке" близкий к заводу собеседник. - По сути, это новый препарат с прежними действующими веществами - шипом S-белка коронавируса и возбудителями вирусных заболеваний человека Ad26 в первом компоненте и Ad5 - во втором.

Обновленная версия регистрационного досье "Гам-Ковид-Вак", подписанная Минздравом 20 января, выглядит теперь довольно экзотично. В нем упомянуты две модификации одной вакцины с противоположными условиями хранения - замороженный препарат (от -18 и не размораживать, срок годности 6 месяцев) и жидкий препарат (при 2-8 и не замораживать, срок годности 2 месяца).

Производить жидкий препарат имеют право "Генериум", "Лекко" и "Фармстандарт-УфаВита". Центру им. Гамалеи, "Биокаду" и "Биннофарму" такая опция пока не по зубам. Для этого "Генериум" должен коллегам передать технологии, а это время.

Годность

Два месяца годности жидкого "Гам-Ковид-Вак" - мизерный срок. На контроль качества каждой партии, до выпуска в гражданский оборот, Росздравнадзор тратит три недели. Еще неделя-другая - это доставка. Таким образом, на использование вакцины остается в лучшем случае месяц, притом что два компонента вкалывают с разницей в три недели.

"Это почти нереальные условия, - рассказали "Фонтанке" в логистической компании, сотрудничающей с единым оператором по доставке вакцины - дочерней структурой Сбербанка "Иммунотехнологии". - Они приемлемы разве что для Москвы и окрестностей, а не России. Выход на температуру 2-8 - это, безусловно, достижение, но девальвированное сроков годности".

Порошок

Существует и третья форма "Гам-Ковид-Вак" - лиофилизат (порошок) для приготовления раствора. На препарат в августе 2020 года выдано отдельное регистрационное досье, он идеально подходит под стандартную холодовую цепь. Хранится полгода при температуре 2-8. Но чиновники предпочитают не упоминать лиофилизат, что естественно. Ни одной партии в гражданский оборот не выпустили. Да и нет ни одного завода, который бы освоил порошковую технологию.

По данным "Фонтанки", на лиофилизат упорно нацелена компания "Р-Фарм" Алексея Репика. Она вложила крупные средства в производственную линию и лиофильные сушилки. "Р-Фарм" пока не внесен в регистрационное досье, но этого ожидают уже в январе.

"Компании нужно отбить вложенные деньги, - говорит близкий к Центру им. Гамалеи собеседник "Фонтанки". - Хотя сушилок для всей страны недостаточно".

Вакцинация

По информации "Фонтанки", темпам вакцинации мешают технологические сложности с производством второго компонента. Ни на одном заводе биореакторы не могут стабильно выдавать качественный продукт с содержанием аденовируса Ad5. Причин в Центре им. Гамалеи пока не понимают.

"Сейчас первого компонента наварено в разы больше, чем второго, - говорит источник редакции на одном из заводов-изготовителей. - Есть даже шансы, что вакцинацию 60% населения, а это почти 70 миллионов человек, закончат к концу первого квартала 2021 года".

Реализовать эти планы поможет формально новая вакцина "Спутник Лайт". Она состоит из первого компонента Ad26. Иммунный ответ на "лайт" существенно слабее, зато не надо мучиться c Ad5.

Запасы

На данный момент, по информации "Фонтанки", на складах хранятся около 6 миллионов доз двухкомпонентной вакцины. К концу января она пройдет контроль качества и поступит в регионы (сейчас развозят прошлогодние остатки). Но, скорее всего, не вся. Партии частично уедут за рубеж - по обязательствам Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ).

Как выяснила "Фонтанка", иностранные заводы-изготовители, на которых производят российскую вакцину для внешних рынков, на самом деле к экспорту в полном смысле этого слова отношения не имеют. Все проданное Мексике и другим странам произведено в России. А зарубежным партнерам - например Индии - РФПИ продает технологию и получает свое роялти, а партнеры готовят вакцину и распоряжаются ею по своему усмотрению.

Другие

Вакцина "ЭпиВакКорона" научного центра "Вектор" Роспотребнадзора начала поступать в гражданский оборот, её уже применяют для вакцинации. Масштабное производство начнется с февраля. Вакцина хранится полгода при 2-8 градусах.

На подходе третий препарат - "КовиВак" Центра Чумакова. Он тоже вводится двукратно, с интервалом 14 дней. Холодовая цепь тоже выстроена на стандартные 2-8. В середине февраля предполагается регистрация вакцины, выпуск в гражданский оборот - во второй половине марта. Центр Чумакова может производить по 7,5 миллиона доз в год.