Всю правду о вакцине Pfizer мы узнаем к 2076 году. Обещанного полвека ждут

Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов США отказывается публиковать документы о вакцине Pfizer/ BioNTech от COVID-19 из-за "риска раскрытия некоторых записей личного характера".

FDA неоднократно обещало "полную прозрачность" в отношении вакцин от COVID-19 и подтверждало "приверженность этому принципу" при выдаче Пфайзеру полного одобрения на вакцину. Прозрачность в отношении этого продукта подразумевает по крайней мере предоставление данных, на которые FDA полагалось при лицензировании этой вакцины.

Раскрытие документации по медпрепаратам важно для ученых и медработников, да и для простых пациентов. Иначе получается, что федеральный регулятор одобряет вакцину и предоставляет компании Pfizer/ BioNTech полный иммунитет от любых судебных исков из-за потенциальных побочных реакций - и в то же время не раскрывает данные, на которые опирался, заявляя о полной безопасности и эффективности этой прививки.

Некоммерческая организация PHMPT ("Специалисты в области общественного здравоохранения и медработники за прозрачность"), которая состоит из ученых, врачей и журналистов и создана исключительно для информирования общества, на основании Закона о свободе информации направила в сентябре запрос в FDA для получения полных данных о вакцине Pfizer/ BioNTech. При этом на сайте организации четко записано: "мы не занимаем какую-нибудь позицию, кроме той, что данные должны быть общедоступными, чтобы позволить независимым экспертам анализировать их самостоятельно". То есть, никаких коммерческих интересов PHMPT не имеет и руководствуется исключительно пользой для общественного здравоохранения.

Один из членов PHMPT, доцент школы фармакологии Мэрилендского университета и старший редактор рецензируемого научного журнала BMJ Питер Доши уже заявлял о том, что FDA должно было провести адекватные контролируемые исследования с долгосрочным наблюдением и сделать данные общедоступными, прежде чем выдавать полное разрешение на вакцины против COVID-19.

- В начале июля Минздрав Израиля сообщил, что эффективность против симптоматического заболевания коронавирусом упала до 64%, а к концу июля, когда "Дельта" уже была доминирующим вариантом - до 39%, - заявил Доши в своей авторской колонке в BMJ. - Поэтому в Израиле, где почти повсеместно использовалась исключительно вакцина Pfizer/BioNTech, начали делать третий укол, и США последовали этому примеру. Для понимания: FDA ожидает, что эффективность любой одобренной вакцины будет не менее 50%. Снижение эффективности может быть не просто незначительным неудобством - это может кардинально изменить соотношение риска и пользы. И какова бы ни была его причина - внутренние свойства вакцины, распространение новых штаммов, некоторая комбинация этих двух условий или что-то еще, - суть в том, что вакцины должны быть эффективными.

Проблематично и то, что начиная с декабря прошлого года Pfizer/ BioNTech разрешил всем участникам испытаний пройти вакцинацию. Хотя по правилам "золотого стандарта" исследований для определения эффективности вакцины разработчик должен сравнивать данные в двух группах: привитых и тех, кто получил плацебо. Теперь такой возможности нет.

Получается, утверждает Доши, что FDA поторопилось выдать лицензию на препарат, учитывая, что компания-производитель не предоставила полные данные, нарушила правила проведения испытаний, эффективность вакцины через полгода оказалась неясной, ослабление защиты подтвердилось, а информация по побочным эффектам была предоставлена в ограниченном объеме.

Обнародование информации, справедливо утверждают в PHMPT, может помочь убедить скептиков в том, что прививка действительно "безопасна и эффективна и, таким образом, повысит доверие к вакцине Pfizer/ BioNTech".

В августе, сразу после того, как FDA дало полное разрешение на использование вакцины Pfizer/ BioNTech для людей в возрасте от 16 лет, PHMPT подала в FDA запрос о раскрытии данных, ссылаясь на федеральный закон, который гласит: "После выдачи лицензии информация о продукте становится немедленно доступной для публики, в том числе данные о безопасности и информация об эффективности, а также протоколы тестов или исследований". Впрочем, в законе есть оговорка: "-если нет чрезвычайных обстоятельств [которые не позволяют это сделать]". Чем и воспользовалось FDA.

9 сентября FDA отклонило запрос PHMPT на том основании, что некоммерческая организация "не продемонстрировала неотложной потребности [в получении этих данных], которая предполагает неизбежную угрозу жизни или физической безопасности человека", а также не показала, что "существует срочная необходимость в информировании общественности в отношении фактической или предполагаемой деятельности федерального правительства".

После этого PHMPT, опираясь на Закон о свободе информации, подала иск против FDA в окружной суд США по Северному округу Техаса. Истцы потребовали, чтобы вся информация была опубликована не позднее 3 марта 2022 года.

В ответ FDA обратилось к федеральному судье с просьбой отложить обнародование полных данных о вакцине Pfizer/ BioNTech до 2076 года. Адвокаты Министерства юстиции, представляющие FDA, отмечают, что истцы запрашивают огромное количество материалов, связанных с вакцинами: около 329 000 страниц. Но FDA должно тщательно проверить все записи перед публикацией, чтобы отредактировать "конфиденциальную коммерческую тайну Pfizer/BioNTech, а также личную конфиденциальную информацию пациентов, которые участвовали в клинических испытаниях". Поэтому FDA предлагает выпускать по 500 страниц в месяц, отмечая, что в филиале, который будет заниматься проверкой, работает всего 10 сотрудников и в настоящее время они также заняты обработкой около 400 других запросов, поданных в соответствии с Законом о свободе информации. Юристы истцов, в свою очередь, утверждают, что их запрос должен быть наивысшим приоритетом и что FDA должно опубликовать все материалы не позднее 3 марта 2022 года: "Указанный 108-дневный период соответствует количеству времени, которое потребовалось FDA для проверки соответствующих документов для гораздо более сложной задачи - лицензирования вакцины Pfizer/ BioNTech против COVID-19".

Теоретически судья может вынести решение в пользу FDA: Закон о свободе информации от 1967 года требует, чтобы федеральные агентства отвечали на информационные запросы в течение 20 рабочих дней, однако время, необходимое для фактического получения документов, может зависеть от сложности запроса и накопившегося количества запросов, уже ожидающих рассмотрения в агентстве. Судебное заседание назначено на 14 декабря.