Минздрав будет инспектировать фармотрасль по правилам ЕАЭС

Правительство РФ уточнило порядок обращения лекарств в России по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Теперь проводить инспекции по фармаконадзору на соответствие правилам ЕАЭС Росздравнадзор будет совместно с Минздравом РФ.

Минздрав будет проводить проверки клинических исследований и соблюдения правил надлежащей клинической практики и надлежащей лабораторной практики в период регистрации препаратов. Все остальные полномочия сохранятся за Росздравнадзором.

Параллельно Минюст зарегистрировал приказ Минпромторга №1987 от 18 мая 2022 года о продлении на год сроков действия заключений о соответствии производства лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP).

Зимой 2021 года ЕАЭС разрешил проводить в дистанционном режиме (с использованием средств видео- и аудиоприсутствия) инспекции на соответствие производителей лекарств требованиям GMP.

Лицензии являются обязательными для всех производителей лекарств государств – членов ЕАЭС, независимо от того, реализуется эта продукция на территории государств – членов ЕАЭС или за ее пределами.