Минздрав упростит регистрацию биомедицинских клеточных продуктов
Минздрав намерен упростить проверку сведений в заявлении соискателя лицензии на производство биомедицинских клеточных продуктов. Сейчас право на выпуск БМКП в России имеют только три медицинских центра.
Минздрав планирует внести изменения в Положение о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Проект поправок в постановление Правительства РФ № 1184 от 3.10.2018 опубликован на портале regulation.gov.ru.
Изменить предлагается порядок направления в лицензирующий орган необходимых для получения лицензии документов – заявитель сможет подавать их в электронной форме через портал госуслуг. Также предусматривается сокращение сроков проведения оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям до 5 рабочих дней, при осуществлении деятельности на территории закрытого административно-территориального образования (ЗАТО) – до 20 дней.
В пояснительной записке отмечается, что за четыре года действия Положения о лицензировании деятельности по производству БМКП подано всего пять заявлений на получение госуслуги и проведена одна проверка соискателей лицензии, поэтому «проведение статистического анализа текущей ситуации затруднительно». На данный момент такими лицензиями обладают НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Дмитрия Рогачева (производство не зарегистрированных в России БМКП для их доклинических и (или) клинических исследований), Федеральный медицинский биофизический центр им. А.И. Бурназяна (производство аутологичных (полученных из собственных клеток пациента. – Прим. ред.) биомедицинских клеточных продуктов) и АО «Генериум» (производство аллогенных (полученные из клеток другого человека. – Прим. ред.), аутологичных БМКП, а также не зарегистрированных в России для целей доклинических и (или) клинических исследований).
По данным Минздрава, для переоформления лицензии на производство БМКП сегодня требуется предоставить 12 документов, до конца года планируется сократить их количество до семи, а в конце 2023-го – полностью исключить документальное подтверждение прпоцедуры.
Вступление в силу в 2016 году закона «О биомедицинских клеточных продуктах» парализовало деятельность предприятий, которые ранее занимались их разработкой и внедрением, сообщал «МВ». В 2020 году производители БМКП предлагали правительству смягчить законодательные требования и разрешить выпуск клеточных продуктов для лечения респираторных осложнений, в том числе пневмоний, вызываемых коронавирусом SARS-CoV-2 не на лицензированной площадке, а на базе лабораторий. Тогда заявлялось об отсутствии в России лицензированных производств БМКП.
Росздравнадзор выдал первую лицензию на производство биомедицинских клеточных продуктов «Генериуму» в апреле 2020 года. Центр имени Бурназяна получил ее только в апреле текущего года, НМИЦ ДГОИ имени Дмитрия Рогачева – в мае.
Осенью прошлого года Минздрав заявил о намерении усилить госконтроль за обращением БМКП для получения сведений о годовых объемах применения таких продуктов и побочных действиях, сообщал «МВ». Также ведомством был разработан индикатор риска при обороте биомедицинских клеточных продуктов.