Минздрав представил проект быстрого обновления вакцин от COVID-19
Минздрав России разработал проект изменения в постановление правительства, который позволит обновлять вакцины против коронавирусной инфекции в максимально сжатые сроки. Соответствующий документ опубликован на портале проектов нормативных правовых актов.
"Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в постановление правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 441 "Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих", - говорится в документе.
Как уточняется в пояснительной записке к документу, с течением времени можно ожидать появления новых вариантов коронавируса, в том числе с повышенным эпидпотенциалом, поэтому и появилась необходимость разработать научно-обоснованный алгоритм модификации существующих вакцин против COVID-19, который позволит в максимально сжатые сроки вводить в оборот обновленные вакцины с соответствующими штаммами.
Для внесения изменения в регистрационное досье на вакцины против коронавирусной инфекции в части смены штаммового состава нужно будет предоставить результаты доклинических исследований и оценки реактогенности и иммуногенности обновленной вакцины с участием не менее 50 здоровых добровольцев, при этом утверждение протокола для проведения клинических исследований не требуется, уточняется в проекте.
Кроме того, разработчик вакцины должен будет представить гарантийное письмо о проведении клинического исследования с целью демонстрации эффективности и безопасности вакцины против нового штамма коронавируса в период после утверждения изменения, отмечается в документе.
