Росздравнадзор подготовил перечень сведений о неоригинальных комплектующих для медизделий
Росздравнадзор составил список документов, необходимых для проведения исследований на безопасность совместного использования отсутствующих в документации комплектующих для техобслуживания медизделий. Такой проект приказа был размещен на портале проектов правовых нормативных актов. Предполагается, что приказ вступит в силу с 1 сентября 2023 года и будет действовать до 1 января 2025 года.
Помимо заявления производители таких медизделий должны представить на экспертизу техническую и эксплуатационную документацию на неоригинальные комплектующие, их паспорт и фотографии, руководство по монтажу и демонтажу.
Проектом также предлагается установить перечень сведений для ведения реестра неоригинальных комплектующих и принадлежностей для ремонта и обслуживания медизделий.
Кроме того, надзорный орган разработал форму заключения о возможности использования комплектующих и перечень сведений о комплектующих или принадлежностях медизделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации.