Минздрав предложил вернуть требование об испытаниях введенных в оборот в течение года лекарств
Министерство здравоохранения подготовило проект постановления, согласно которому производители будут обязаны предоставлять в Росздравнадзор протокол испытаний препарата, поступившего в течение года в гражданский оборот.
Отмена этого требования была необходима после введения в отношении России экономических санкций, из-за которых возник риск дефектуры лекарств. Всего за 2022 год отозвано 783 серии лекарств, по сравнению с предыдущим годом рост составил около 77%, сообщает «ФВ».
Согласно проекту документа будет возвращено требование об обязательном предоставлении в Росздравнадзор протокола испытаний препарата, поступившего в течение года в гражданский оборот в течение прошлого года. Эта норма предусмотрена ч.5 ст.51.2 ФЗ-61. Протоколы должны предоставлять до 1 февраля на каждую серию каждого торгового наименования с учетом лекарственной формы и дозировки. Сейчас, по постановлению № 593, она приостановлена до конца 2023 года.
Кроме того, ведомство предлагает продлить действие правил для ввоза незарегистрированных лекарств и препаратов в иностранной упаковке, ускоренной регистрации и внесения изменений в регдосье до декабря 2024 года.
В то же время Минздрав считает нецелесообразным продлевать действие пункта 65 раздела VII правил, который касается ввода в гражданский оборот лекарств, зарегистрированных в России. Согласно указанному пункту производителям разрешили не предоставлять протоколы испытаний, как того требует ч.5 ст.51.2 ФЗ-61.
