Минздрав разработал поправки в правила повышения цены на ЖНВЛП из-за дефектуры
В проекте поправок, подготовленных Минздравом, предлагается установить срок действия заключения Росздравнадзора о наличии дефектуры или риска ее возникновения. Также изменена формула расчетов индексов, применяемых при определении дефицита.
На портале regulation.gov.ru размещен проект постановления правительства «О внесении изменений в особенности государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов». Он разработан Минздравом по результатам совещания, прошедшего у заместителя Ольги Кривонос, руководителя аппарата правительства, в декабре 2022 года, указывается в пояснительной записке.
Предлагается установить срок действия заключения о дефектуре или риске ее возникновения Росздравнадзора в течение трех месяцев. Сейчас такой срок отсутствует. О необходимости поправки несколько месяцев назад заявила Федеральная антимонопольная служба (ФАС).
В связи с установлением трехмесячного срока в постановление планируется добавить еще одно изменение. Если производитель получил отказ из-за того, что подал неполные сведения или нарушил сроки размещения документов в личном кабинете, то после устранения причин отказа он может вновь подать заявление на основании действующего заключения Росздравнадзора, уточняет “ФВ”.
Кроме того, Минздрав будет оповещать заявителя о направлении документов в ФАС и о решении антимонопольного органа. В случае, если ФАС потребуются дополнительные документы от производителя, то он сможет подать их в электронном виде.
Также изменены формулы индекса отклонения поступления лекарственного препарата в гражданский оборот и индекса обеспечения потребности в лекарственном препарате. Они необходимы для определения риска дефектуры, если нет сведений о потребности в лекарстве.
Поправки внесены также в приложение, касающееся информации о наличии препарата в клинических рекомендациях и стандартах оказания медпомощи. Уточняется, что информация о возможности замены представляется на основании сведений перечня взаимозаменяемых лекарств, размещенного на портале ГРЛС.