Росздравнадзор впервые выдал разрешение на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro
12 апреля 2023
letsgophotos.ru
Росздравнадзор впервые выдал разрешение на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro «Набор реагентов для проведения высокопроизводительного секвенирования биологического материала человека». Отмечается, что это изделие производства ФГБУ "Национальный медицинский исследовательский центр акушерства, гинекологии и перинатологии имени академика В. И. Кулакова" Минздрава РФ, информирует Telegram-канал ведомства.
Данное незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro предназначено для выявления моногенных генетических состояний из группы наследственных заболеваний с использованием экзомного анализа ДНК клеток методом высокопроизводительного секвенирования.
Росздравнадзор сообщает, что разрешение выдано в рамках исполнения постановления Правительства Российской Федерации от 24.11.2021 № 2026 «О незарегистрированных медицинских изделиях для диагностики in vitro» и позволяет применять медицинское изделие только в медицинской организации, которая его изготовила.