Минздрав разработал обновленные Правила регистрации медизделий

dzen.ru

Минздрав РФ представил проект обновленных Правил регистрации медицинских изделий. Согласно документу, одноэтапная процедура регистрации медизделий отечественного производства будет возможна при условии проведения технических и токсикологических испытаний во Всероссийском научно-исследовательском и испытательном институте медицинской техники (ВНИИИМТ) Росздравнадзора, а клинических испытаний – в аккредитованных Минздравом федеральных медцентрах (НМИЦ).

В случае утверждения новые правила заменят постановление правительства №1416 от 27 декабря 2012 года и будут действовать с 1 марта 2024 года, а пункт об упрощенной регистрации – до 31 декабря 2025 года. В основном, правила аналогичны действующим нормам ПП №1416, но уточняется порядок упрощенной регистрации некоторых медизделий и другие аспекты, сообщает “VM”.

Так, при условии проведения определенных испытаний механизм ускоренного вывода на рынок медицинских изделий будет среди прочего работать в отношении МИ с низкой степенью потенциального риска, медизделий для диагностики ‎in vitro, а также IT-решений, в том числе на основе технологий искусственного интеллекта. Ожидается, что продолжительность регистрации таких медизделий составит от 32 до 112 рабочих дней против 50–180 дней в случае обычной процедуры.

Новый регламент предполагает возможность получения услуги с помощью электронного кабинета заявителя, в котором в том числе будет размещаться экспертное заключение до вынесения окончательного вердикта Росздравнадзора. По замыслу ведомства, это позволит заявителям в случае необходимости оперативно обжаловать акты.

Кроме того, проектом устанавливаются условия включения в одно регистрационное удостоверение нескольких моделей (марок) медицинского изделия, а также нормы, в соответствии с которыми требуется регистрация нового медизделия, аналогичные евразийским правилам.

Общественное обсуждение проекта постановления Правительства РФ продлится до 12 мая 2023 года.