В России впервые зарегистрировали клеточный препарат от рака за ₽39 млн
Минздрав зарегистрировал препарат «Кимрайя» (Kymriah, tisaglenlecleucel) от швейцарской Novartis по правилам ЕАЭС. Это первый зарегистрированный в России коммерческий CAR-T продукт. Препарат показан для лечения острого лимфобластного лейкоза (ОМЛ) у пациентов от трех лет до 25 лет, а также для терапии рефрактерной диффузной В-крупноклеточной лимфомы у взрослых. Об этом сообщили в пресс-службе Минздрава.
Препарат от Novartis зарегистрирован по условной регистрации в соответствии с требованиями ЕАЭС, так как предназначен для лечения серьезных инвалидизирующих или угрожающих жизни заболеваний и способен обеспечить неудовлетворительные медицинские потребности системы здравоохранения, в связи с чем к нему применены специальные требования о ежегодном пересмотре отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения до предоставления компанией окончательных результатов клинических исследований эффективности и безопасности. Проведения клинических исследований от Novartis в России не потребуется.
