Минздрав РФ планирует продлить действие Положения о клинической апробации до 2029 года
Действующий документ разрешает уполномоченным клиникам применять препараты вне инструкции (off-label). Он рассчитан до 1 сентября 2023 года. Минздрав РФ намерен пролонгировать Положение о проведении клинической апробации новых методов лечения в федеральных медорганизациях до 1 сентября 2029 года.
Федеральные медцентры могут использовать препараты off-label, только если заявитель указал клинические исследования, обосновывающие эффективность и безопасность лекарства, со ссылками на отечественные и зарубежные журналы и издания. Кроме прочего, авторы положения указывают, что апробация заканчивается только в случае возникновения непредвиденных и/или нежелательных явлений при оказании медпомощи, уточняет “VM”. Ранее условия прекращения оказания медпомощи были расписаны более детально, а именно – лечение прерывалось также при возникновении осложнений, если их частота превышала прогнозные показатели на 30%.
По данным ЦЭККМП, в 2021 году были одобрены для проведения 88 протоколов клинических апробаций (64 для взрослых пациентов) с общим бюджетом 6,7 млрд рублей. Проведение оценки новых методов лечения обычно планируется на два-три года вперед, также указывается точное количество пациентов – участников исследования. Ежегодные затраты на проведение апробации из федбюджета в организации оценивают в 4-5 млрд рублей.