В НМИЦ им. В.А. Алмазова предложили пересмотреть принципы организации клинических исследований
Необходимо искать новые подходы к проведению клинических исследований (КИ) лекарственных средств и медицинских изделий, так как инструменты, основанные на доказательной медицине, исчерпали себя, заявил 24 апреля гендиректор НМИЦ им. В.А. Алмазова академик РАН Евгений Шляхто на X Всероссийской конференции, посвященной этим вопросам.
КИ должны стоить дешевле, а их дизайн следует делать более гибким, считает специалист. По его словам, в последние годы появились информационные технологии, которые способны собирать намного больше данных и делать это намного быстрее по сравнению с классическими рандомизированными клиническими исследованиями. Нужно разрешить использовать их при проведении КИ, предложил Шляхто.
«Научная база доказательной медицины полностью зависит от интересов компаний, которые имеют обязательства перед владельцами акций и должны зарабатывать деньги. Исследования почти всегда спонсируются фармацевтическими компаниями. Поэтому исследования, не подтвердившие положительный эффект препарата, вероятнее всего, будут скрыты. Около 28% всех исследований нейродегенеративных заболеваний так и не были завершены. Большая часть данных доказательной базы коррумпирована коммерческими интересами, а врачи, получающие выгоду, молча позволяют этому процветать», — цитирует “MB” ученого.
Альтернативный путь — новые подходы к проведению КИ, которые делают их более гибкими и дешевыми. Они включают адаптивный дизайн, Electronic Data Capture (EDC), Risk Based Monitoring (RBM), позволяющие не проводить 100%-ную сверку данных, электронные медицинские карты участников, гибридные контрольные группы, виртуальные исследования. Адаптивный дизайн в среднем позволяет затратить в два раза меньше времени на вторую фазу (от 9 до 12 мес.) по сравнению с классическими рандомизированными исследованиями.
В результате станет возможно получать данные об эффективности препаратов, в большей степени приближенные к получаемым в реальной клинической практике.