Зарубежные компании продолжают подавать заявки на исследования лекарств в России
Значительная часть зарубежных компаний продолжает подавать заявки в Минздрав для получения разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов в России. Об этом в среду сообщил заместитель министра здравоохранения РФ Сергей Глаголев.
"Мы видели неконструктивную позицию ряда зарубежных разработчиков лекарственных средств посредством прекращения подачи заявлений на проведение мультицентровых клинических исследований новых лекарственных препаратов. Несмотря на подобные действия, значительная часть зарубежных представителей продолжает обращаться к нам за этими разрешениям, и, кроме итого, практически не была затронута история с проведением текущих клинических исследований лекарственных препаратов", - сказал он на XXV Всероссийской конференции "Фарммедобращение-2023", посвященной вопросам государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
При этом отечественные производители стали больше подавать заявок на изучение собственных разработок, отметил Глаголев. "Хотелось бы, чтобы объем этих заявок достигался в большей степени за счет инновационных лекарственных препаратов и за счет биоаналогов. Но мы надеемся, что все впереди. <...> Наша индустрия начинает осваивать передовой край, например, в частности, применение орфанных лекарственных средств, в которых мы остро нуждаемся, в том числе для взрослых пациентов и для обеспечения приемлемой фармакоэкономической эффективности в масштабах страны", - сказал он.
Кроме того, готовятся изменения в законодательство, которые позволят признавать зарубежные клинические исследования в том случае, если российские эксперты смогут изучить их клинические базы.
"Регистрация лекарственных препаратов - в целом мы видим стабильные показатели выхода [лекарств на рынок] как по национальной процедуре, по которой прием заявок прекращен, так и по процедуре ЕАЭС. Причем по процедуре ЕАЭС количество регистраций увеличилось в шесть раз. Это связано с такой несколько отсроченной, но адекватной реакцией рынка на необходимость приведения регистрационных досье в соответствие с требованием ЕАЭС", - заключил замглавы Минздрава.