Минздрав отложил вступление изменений для применения препаратов офф-лейбл у детей
Ведомство представило новую версию требований к применению препаратов вне инструкции (off-label). Проект постановления правительства опубликован на портале regulation.gov.ru и может вступить в силу на полгода позже, чем планировалось, несмотря на просьбу пациентских сообществ ускорить принятие документа.
Согласно проекту включение препарата офф-лейбл в стандарты медпомощи детям и клинические рекомендации допускается, если он соответствует ряду условий. Эффективность и безопасность применения лекарственного средства должна быть подтверждена опубликованными в научных изданиях, размещенных в базе данных Российского индекса научного цитирования, и (или) в базах данных Scopus или Web of Science, данными научных исследований и (или) описаниями клинических случаев, в отношении каждого отступления от инструкции. В том числе это касается показаний к применению, и (или) режиму дозирования и способу применения, и (или) взаимодействию с другими лекарственными препаратами.
Кроме того, указание на эффективность и безопасность применения препарата должно подтверждаться его включением в рекомендации, принятые международными профессиональными организациями.