Минздрав добавил четыре новых индикатора риска для контроля за техобслуживанием медизделий
Регулятор утвердил новые индикаторы риска для контроля за техническим обслуживанием медицинских изделий. Приказ № 368н от 17.07.2023 опубликован на официальном интернет-портале правовой информации. Прежний приказ ведомства № 503н от 24.05.2021 утрачивает силу.
Появляется четыре новых индикатора риска, первые три были прописаны в проекте приказа, последний появился только в итоговом документе. Новый пункт заключается в том, что проверки будут инициироваться при двукратном росте количества документов (актов, протоколов, заключений) о результатах клинических испытаний медизделий (сравнение год к году).
Кроме того, Росздравнадзор сможет инициировать проверки лицензиатов по техническому обслуживанию медтехники, если в течение года получит заявление о выдаче или переоформлении лицензии, в котором будут указаны данные ремонтного и измерительного оборудования (наименование, марка, модификация, заводской (серийный) номер, производитель), ранее заявленные другим соискателем (лицензиатом). Под исключение попадают случаи, когда техническое обслуживание планируется проводить для собственных нужд организации или ИП, а также для техобслуживания медизделий с низкой степенью потенциального риска их применения.
Аналогичные риски проверок возникнут при использовании двумя разными игроками рынка одних и тех же помещений, которые в течение одного года будут заявлены при подаче документов на лицензирование.
Риском также станет наличие у лицензиата работника, осуществляющего техобслуживание медизделий, заключившего второй трудовой договор с иным лицензиатом, расположенным в другом субъекте России. При этом регион не должен иметь общих административных границ с субъектом, в котором осуществляет деятельность указанный лицензиат.
