Минздрав внесет изменения в положение Совета по этике

Регулятор планирует обновить положение о работе Совета по этике, который оценивает обоснованность проведения клинических исследований (КИ) новых препаратов, в частности предназначенных для использования в тяжелых ситуациях. В такой список ведомство предлагает внести военные действия, а также случаи дефектуры лекарств или риска ее возникновения из-за санкций. Основной целью новеллы является обеспечение выдачи заключения ‎об этической обоснованности возможности проведения КИ.

В случае принятия документ вступит в силу с 1 января 2025 года.

Этическая экспертиза проводится на основании задания Минздрава РФ, направленного в личный кабинет Совета в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). К уже установленным действующим порядком документам – протоколу КИ, брошюры исследователя, информационному листку пациента – предлагается добавить сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению КИ, копию договора обязательного страхования с указанием предельной численности пациентов.

Проведение этической экспертизы, составление заключения и передача документов в Минздрав должно будет осуществляться в срок, не превышающий 25 рабочих дней с момента появления задания в ЕГИСЗ.

Информация, поступившая в Совет, будет рассматриваться в двух разных ситуациях: в случае если обсуждается вопрос государственной регистрации препарата в условиях чрезвычайной ситуации и в случае возможной дефектуры.