Регулятор расширит перечень вносимых в регдосье лекарств без проведения экспертизы
Минздрав России добавит возможность внесения новых данных по безопасности лекарственных средств без проведения экспертизы в досье зарегистрированных препаратов.
Обновление регдосье будет возможно при условии, что новые данные по безопасности будут вноситься на основании информации экспертного учреждения – ФГБУ “НЦЭСМП” Минздрава РФ, – размещенного на сайте ведомства. В настоящее время допускается внесение изменений без экспертизы только в случае юридических изменений производителя, смены упаковки, исправления ошибок, маркировки, а также смены поставщиков субстанций и расходных материалов.
Поправки планируется внести в ведомственный приказ №959н от 13 декабря 2016 года “Об утверждении классификации изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения”.
Предполагается, что в перечень изменений, которые будет возможно вносить в регдосье зарегистрированных препаратов без проведения экспертизы, будет включен пункт 19 – “изменение данных по безопасности лекарственных средств на основании информации экспертного учреждения”.
Информация может затрагивать химическую, фармацевтическую и биологическую документацию. В настоящее время допускается внесение изменений без экспертизы только в случае юридических изменений производителя, смены упаковки, исправления ошибок, маркировки, смены поставщиков субстанций и расходных материалов, а также в ряде других случаев. При этом изменение данных о безопасности – например, в случаях влияния на управление транспортными средствами – требует проведения экспертизы.
Новая норма в случае утверждения будет распространяться на изменения, которые будут вноситься после вступления обновленного приказа в силу.
