Минздрав предложил ускоренно выдавать РУ на препараты не только в случае дефектуры
Регулятор намерен скорректировать порядок внесения изменений в регудостоверение на дефектурные препараты, прописанный в постановлении Правительства РФ №440 от 23 марта 2022 года. Действие правового акта ведомство считает нужным распространить и на процесс регистрации лекарств, производство действующих веществ которых не локализовано в стране. Помимо этого, подготовленный проект постановления содержит предложение использовать при регистрации указанной категории препаратов и нормы постановления правительства №593 от 5 апреля 2022 года, в котором прописаны особенности обращения лекарств в случае их дефектуры или риска ее возникновения.
В пояснительной записке к документу разработчик отмечает, что в случае принятия документа “возможность ускоренной государственной регистрации лекарственных препаратов, не имеющих производства в Российской Федерации, будет осуществима вне зависимости от текущей обеспеченности и остатков препаратов в медицинских и аптечных организациях, а также объемов ввода в гражданский оборот и объемов производства”.
Предложенные Минздравом изменения могут значительно изменить статус-кво в отечественной фармотрасли. В частности, на факте отсутствия дефектуры оригинальных препаратов иностранные компании выстраивают линию защиты в патентных спорах.
