Регулятор расширит индикаторы риска для госконтроля за обращением медизделий

Минздрав планирует расширить перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых Росздравнадзором при контроле за обращением медицинских изделий, увеличив количество поводов для проверки с четырех до пяти.

В перечень индикаторов риска планируется включить наличие сведений о двух и более отклонений в функционировании медицинского изделия в течение шести месяцев при его использовании в клинике. Засчитываться будут отклонения, которые не повлекли возникновения угрозы вреда здоровью и угрозы жизни граждан.

Действующие сейчас критерии были установлены Минздравом летом 2023 года. Среди маркеров риска – двукратный и более рост количества документов о результатах клинических исследований медизделий за календарный год в сравнении с предыдущим, поступление заявления о предоставлении лицензии на техобслуживание МИ (или внесение изменений в соответствующие документы) и другие.

Также новый регламент освобождает производителей или уполномоченных лиц зарубежных производителей, которые занимаются сервисом техники только своего бренда, от части лицензионных требований, включая наличие системы менеджмента качества и перечня оборудования и средств измерения.