Регулятор изменит причины для исключения сведений о препарате из ГРЛС
Минздрав РФ намерен отменить несколько положений, по которым сведения о препарате могут быть исключены из госреестра лекарственных средств (ГРЛС). В частности, отмене подлежит неподтверждение госрегистрации препарата по истечении срока действия регудостоверения, выданного на пять лет.
Препарат может быть исключен из ГРЛС, если заявителем не представлена информация, требующая корректировки документов, в течение тридцати рабочих дней со дня наступления этих изменений.
Причиной исключения может стать регистрация отличающегося качественным составом действующих веществ препарата под ТН ранее зарегистрированного лекарства; регистрация одного и того же препарата под разными ТН, а также отсутствие лекарства в обращении в России в течение трех и более лет.
Ведомство предлагает указывать, помимо наименования держателя или владельца регудостоверения, ИНН – в случае российского юрлица или наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) – в случае с зарубежными компаниями. Также планируется прописывать наименование и адрес производителя препарата. Данные об ИНН могут указываться также и в записях о фармсубстанциях.
Кроме того, Минздрав предложил исключить сведения о взаимозаменяемости лекарств. При этом планируется указывать данные о том, является ли препарат орфанным, иммунобиологическим, радиофармацевтическим, гомеопатическим лекарственным препаратом, биологическим или высокотехнологичным лекарственным препаратом. Наименование фармацевтической субстанции предложено указывать с формой выпуска (с указанием дозировки (при наличии), фасовки и упаковки).
