Минздрав выдал разрешение на КИ первого отечественного CAR-T-препарата
Регулятор выдал НМИЦ гематологии разрешение на проведение I-II фазы клинических исследований (КИ) первого отечественного клеточного генотерапевтического лекарственного препарата (CAR-T) Утжефра (гемагенлеклейцел).
В ходе исследований эксперты НМИЦ оценят переносимость, безопасность и эффективность препарата у взрослых пациентов с рецидивами и рефрактерными формами B-клеточных лимфопролиферативных заболеваний. КИ планируется завершить до конца 2025 года.
Всего в КИ, согласно данным госреестра, примут участие 60 пациентов. Испытания будут проходить непосредственно в Центре гематологии.
Эксперты отмечают, что это первое исследование отечественного CAR-T-клеточного препарата, которое предполагается завершить до конца 2025 года. Далее планируется подать документацию на получение регистрационного удостоверения.
На данный момент в России зарегистрирован только один клеточный препарат - Кимрая (тисагенлеклейцел) от швейцарской Novartis. Терапия одобрена Минздравом в 2023 году для лечения острого лимфобластного лейкоза и рефрактерной диффузной В-крупноклеточной лимфомы. Тогда регулятор сообщил, что будет пересматривать соотношение риска и пользы Кимраи, пока КИ не будут завершены и Novartis не представит окончательные выводы об эффективности и безопасности препарата. Стоимость одного курса CAR-T швейцарского производителя оценивалась в 39 млн рублей.
В НМИЦ планируют производить препарат в объеме до 600 единиц в год.
