Минздрав уточнит порядок отбора образцов препаратов для проведения госконтроля
Регулятор разработал проект правительственного постановления, корректирующий Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств от 2021 года. Проект прописывает нормы по выбору контролируемого оператора (юрлица или ИП), у которого будет осуществляться отбор образцов лексредств для проведения выборочной проверки. В случае утверждения новшества вступят в силу с 1 декабря 2024 года.
Документом также вводятся нормы для урегулирования порядка и сроков получения экспертами расходных материалов и стандартных образцов, которые нужны для двукратного проведения контроля качества лексредств.
Кроме того, в проекте постановления указывается, что контролируемые лица, обязанные предоставить образцы препаратов для проверки качества, будут определяться по каждому субъекту РФ не реже одного раза в квартал. Число таких операторов должно устанавливаться исходя из выборочного контроля качества, который необходимо проводить не реже одного раза в неделю.
Также при отборе будет учитываться общее количество субъектов обращения лекарственных средств, а также предприятий, на которых контролируемые лица производят препараты. Помимо этого, в расчет будут браться категории риска, к которой отнесен объект проверки, и другие факторы.
Решение об определении контролируемых лиц, согласно проекту постановления, будет принимать Росздравнадзор или его территориальный орган при наличии двух и более условий из перечисленных.
