Минздрав изменил Положение Совета по этике
Регулятор обновил Положение о работе Совета по этике, который оценивает обоснованность проведения клинических исследований (КИ) новых препаратов, в частности предназначенных для использования в тяжелых ситуациях. В такой список ведомство включило военные действия, а также случаи дефектуры лекарств или риска ее возникновения из-за санкций. Основная цель приказа – обеспечение выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения КИ.
Тематический документ вступит в силу с 1 января 2025 года.
Этическая экспертиза проводится на основании задания Минздрава РФ, направленного в личный кабинет Совета в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). К уже установленным предыдущим порядком документам – протоколу КИ, брошюры исследователя, информационному листку пациента – теперь добавлены сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению КИ, копия договора обязательного страхования с указанием предельной численности пациентов.
Проведение этической экспертизы, составление заключения и передача документов в Минздрав должны осуществляться в срок, не превышающий 25 рабочих дней с момента появления задания в ЕГИСЗ. Информация, поступившая в Совет, будет рассматриваться в двух разных ситуациях: в случае если обсуждается вопрос государственной регистрации препарата в условиях чрезвычайной ситуации и в случае возможной дефектуры.
