Меняются требования к технической и эксплуатационной документации медизделий

technomoscow.ru

Проект приказа с требованиями к технической и эксплуатационной документации производителей медизделий, разработанный Минздравом РФ, опубликован на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов.

В случае утверждения новый документ вступит в силу с 1 сентября 2025 и будет актуален до 2031 года. Авторы инициативы, в частности, предлагают включать в документацию к медизделиям сведения об их клинических испытаниях, истории обращения на международных рынках, зафиксированных нежелательных ситуациях в ходе использования, а также иную информацию. Таким образом, проект приказа предусматривает расширение перечень данных о медизделиях, касающихся их безопасности и возможности верификации.

Численность субъектов регулирования, которых в случае утверждения затронет новый порядок, согласно сводному отчету, превышает 2,5 тысячи. Затраты на исполнение обязательных требований приказа в силу составят от 300 млн до 3 млрд рублей. В финансово-экономическом обосновании к проекту приказа обозначено, что его реализация не потребует дополнительных средств федбюджета.