Высшая школа организации и управления здравоохранением
В России прошли испытания противотуберкулезной вакцины
Руководитель отдела эпидемиологии НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи Минздрава России Владимир Гущин сообщил, что клинические исследования второго этапа III фазы российской рекомбинантной вакцины «ГамТБвак» против первичного туберкулеза с участием 2146 добровольцев подтвердили благоприятный профиль безопасности препарата как среди пациентов со случаями активного туберкулеза в анамнезе, так и излеченных от заболевания.
В ходе первого этапа III фазы исследования было зафиксировано 219 случаев нежелательных явлений. Тем не менее эксперты в отчете отметили, что соотношение риск/польза при применении препарата оставалось положительным, и разрешили начинать второй этап. «Нежелательные реакции характерны для вакцинных лекарственных препаратов. Промежуточные результаты говорят о том, что «ГамТБвак» безопасна: она не приводит к появлению каких-то опасный жизнеугрожающих состояний для пациента», — отметил Гущин.
Третий этап III фазы испытания планируется провести с участием уже 7 тыс. человек без случаев активного туберкулеза органов дыхания в анамнезе. Участники будут распределены в две группы в соотношении 1:1 — половина получит исследуемый препарат, половина — плацебо. В ходе испытаний оценят безопасность, иммуногенность и профилактическую эффективность «ГамТБвак». Полностью завершить клинические испытания планируется в 2025/2026 году.
