Минздрав утвердил порядок внесения изменений в протокол КИ лекарственных препаратов

minzdrav.gov.ru

Регулятор утвердил приказ о регламенте рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования (КИ) лекарственных препаратов для медицинского применения. Согласно документу, сообщения о необходимости скорректировать протокол КИ должны регистрироваться в Минздраве в течение одного рабочего дня. Приказ вступает в силу с 1 января 2026 года.

Отмечается, что ведомство обязано провести проверку полноты и достоверности представленных сведений в течение 28 рабочих дней. В случае утверждения изменения решение оформляется в форме электронного документа, заверенного усиленной квалифицированной электронной подписью. Заключение должно быть направлено через ЕГИСЗ в личный кабинет заявителя. Также решение может быть направлено в виде бумажного бланка, высылаемого заявителю почтовой корреспонденцией.

Аналогичным образом оформляется и отказ во внесении изменений, но в этом случае Минздраву требуется обосновать принятое решение. При рассмотрении сообщений ведомство может привлекать, в том числе экспертов Совета по этике. Ответ от специалистов должен поступить в течение 20 рабочих дней с момента получения тематической заявки.