Регулятор вносит изменения в порядок надзора за обеспечением безопасности донорской крови

ВШОУЗ/Архивное фото

Изменения в Положение о федеральном госконтроле (надзоре) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, подготовленные Минздравом, предусматривают увеличить число проверок в рамках категорий чрезвычайно высокого и высокого риска, а также разрешение Федеральному медико-биологическому агентству (ФМБА) проводить обязательный профилактический визит вместо надзорных мероприятий для организаций из категории чрезвычайно высокого риска.

Сейчас плановые контрольные мероприятия в отношении объектов чрезвычайно высокого риска проводятся один раз в год - речь идет об инспекционных визитах, выездных или документарных проверках. Регулятор предлагает проводить не менее одного, но не более двух подобных мероприятий в год.

Для категории высокого риска контрольные мероприятия проводятся раз в два года. Минздрав намерен проводить в организациях, специализирующихся на обеспечении безопасности донорской крови и ее компонентов, либо одно надзорное мероприятие в два года, либо обязательный профилактический визит раз в год.

Требование о проведении надзорных мероприятий один раз в пять лет для категории умеренного риска и отсутствие проверок организаций из категории низкого риска Минздрав предлагает оставить в силе.

При наличии у ФМБА сведений о нарушении требований, как и сейчас, будет выдаваться предостережение об их недопустимости и предложение принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований в письменной форме или в форме электронного документа.

Кроме того, в документе указывается, что профилактический визит необходимо проводить в форме профилактической беседы с должностным лицом по месту осуществления деятельности субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов с использованием видео-конференц-связи или мобильного приложения "Инспектор".

Устанавливается и периодичность для проведения обязательного профилактического визита: для категории высокого риска - один раз в год, умеренного - один раз в три года, низкого - раз в четыре года.