Минздрав проведет экспертизу качества использующего ИИ медицинского программного обеспечения

Минздрав будет проводить экспертизу качества программного обеспечения, являющегося ме-дизделием, в том числе с использованием технологии искусственного интеллекта. Об этом говорится в новом приказе Минздрава России.

Минздрав России своим приказом № 386н внес изменения в предыдущий приказ № 206н об утверждении порядка организации и проведения экспертизы ка-чества, эффективности и безопасности медизделий. Документ опубликован на портале publication.pravo.gov.ru, он вступит в силу с 1 сентября это-го года и будет действовать до 1 сентября 2027 года.

Согласно документу, теперь экспертиза качества, эффективности и безопасности будет прово-диться и в отношении программного обеспечения (ПО), являющегося медицинским изделием, в том числе с применением технологий искусственного интеллекта (ИИ).

Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий I (низкого) класса по-тенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro в рамках государствен-ной регистрации, согласно приказу, проводится в один этап. Остальные медизделия проходят ее в два этапа.

Своим приказом Минздрав установил пять оснований для отказа в регистрации медизделия:

· его несоответствие требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя;

· отсутствие доказательств его безопасности;

· неподтверждение его качества, безопасности и эффективности полученными дан-ными;

· превышение рисков над пользой от его применения;

· письменное уведомление Росздравнадзора, что по результатам госконтроля за об-ращением медизделия выявлено несоответствие сведений.