Обзор новостей фармацевтического рынка и рынка медицинских изделий РФ в период с 28.02 по 13.03 2022 г.

Новое в нормативной базе

Законопроект "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" (№ 80712-8) от 4 марта 2022 г.[1]. Им введен режим государственных закупок, позволяющий госзаказчикам закупать лекарственные препараты (ЛП), медицинские изделия (МИ) и средства реабилитации по упрощенной процедуре у единственного поставщика. Также Правительство РФ наделяется полномочиями по увеличению начальной (максимальной) цены контракта и годового объема закупок отдельных ЛП и МИ.

В целях стимулирования создания и развития на территории страны производства ЛП или медицинских изделий, не имеющих российских аналогов, Правительство РФ сможет принимать решения "об установлении особенностей лицензирования фармацевтической деятельности, деятельности по производству ЛП, деятельности по техническому обслуживанию МИ". Правительство Российской Федерации вправе установить особенности внесения изменений в регистрационное досье на ЛП в случае рисков возникновения его дефектуры. Например, это может проводиться при изменении поставщика компонентов для ЛП российского производства.

Данным законопроектом также внесены изменения в ФЗ-61 "Об обращении лекарственных средств" (ч. 9 ст.61) о регулировании цен на препараты из списка ЖНЛВП - добавлен критерий возможности изменения цены производителя ЛП в связи с изменением курса иностранной валюты.

Постановление Правительства РФ № 299 от 6 марта 2022 г.[2] "О внесении изменения в пункт 2 методики определения размера компенсации, выплачиваемой патентообладателю при принятии решения об использовании изобретения, полезной модели или промышленного образца без его согласия, и порядка ее выплаты". Им были обнулены компенсации владельцам патентов из недружественных стран.

Постановлением Правительства №302 от 6 марта 2022 г. [3] введен временный запрет на вывоз из страны импортных МИ, произведенных и ввезенных с территории иностранных государств, принявших решение ввести в отношении РФ "ограничительные меры экономического характера" Это позволит избежать экспорта МИ, произведенных на территории РФ компаниями, принадлежащими иностранным государствам, ре-экспорта уже ввезенных МИ и связанного с этим дефицита.

Постановлением Правительства №308 от 9 марта 2022 года[4] "О поддержке российских организаций и индивидуальных предпринимателей, в наибольшей степени пострадавших от введения ограничительных мер со стороны иностранных государств", было принято решение, что российские компании, пострадавшие от введения санкций, смогут получить отсрочку исполнения ряда обязательств по просубсидированным проектам, в том числе в рамках государственной программы "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности".

Правительством 10 марта внесен в Госдуму Законопроект № 84920-8 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации"[5], согласно которому допускается ввоз и применение ЛП в упаковках, предназначенных для обращения за рубежом. Кроме того, производители медицинских изделий, не вправе приостанавливать или прекращать производство медицинских изделий или их ввоз в РФ, без предварительного уведомления (за 6 месяцев).

Заявления органов власти РФ

Министр здравоохранения М. Мурашко 4 марта сообщил: "ситуация с лекарствами на сегодня стабильная. В стране сформированы значительные запасы лекарственных препаратов" [6]. Также он отметил, что заявлений об ограничениях поставок ЛП из-за рубежа не звучало, российские и иностранные производители подтверждают продолжение работы. Кроме того, в РФ будет создана межведомственная рабочая группа для повышения стабильности в обеспечении препаратами и медицинскими изделиями в период санкций.

Глава Минпромторга Д. Мантуров 10 марта сообщил, что в числе наиболее приоритетных направлений для импортозамещения входит фармацевтика[7]. Он подчеркнул, что за последние годы построено около 60 современных заводов. Однако следующий этап импортозамещения будет нацелен на формирование независимости по биологическим и химическим субстанциям, сырью и оборудованию.

Заявления участников рынка

Производители

Ассоциация международных фармпроизводителей сообщила Министру здравоохранения РФ, что ее члены готовы продолжать осуществлять поставки ЛП в Россию[8]. Аналогичные заявления сделали крупные производители ЛП, какие как: Санофи, АстраЗенека, НовоНордикс и Байер[9], [10], [11].

Штаб-квартира компании Pfizer заявила, что не прекращает поставки в РФ, но не планирует инвестиций[12].

Штаб-квартира британской компании GSK прекращает рекламную активность в РФ, которая может быть связана с поддержкой правительства. Тем не менее, компания по-прежнему нацелена на поддержку своих сотрудников в РФ и обеспечение доступа пациентов к ЛП [13].

Дистрибьюторы

Представители компаний-дистрибьюторов отмечают сложности с логистикой, они также опасаются появления фальсификата и низкокачественного товара [14].

Аптеки

Представители аптечных сетей отмечают повышение наценок дистрибьюторов на 5-50%, отсутствие отдельных позиций у дистрибьюторов и значительно увеличившийся спрос на препараты у покупателей[15]. В РФ приостановлен набор пациентов в международные исследования вследствие проблем с логистикой биоматериала и препаратов для исследований [16].

Ситуация на фармацевтическом рынке

Объем продаж

За неделю (с 28.02 по 06.03) объем продаж лекарств на российском розничном рынке удвоился и превысил 150 млн упаковок (по предварительным оценкам DSM Group). Спрос населения на ЛП превышает уровень спроса в начале пандемии COVID-19 (руководитель компании "Босналек" В. Бучнева) [17]. По данным Минпромторга запасов жизненно необходимых лекарств и сырья для производства ЛП хватит "до года" [18].

Цены

По мнению эксперта фармацевтического рынка Н. Беспалова, цены увеличатся на 20-25% [19].

Ситуация на рынке медицинского оборудования

К 5 марта 2022 г., по данным "Ведомостей", импортное медицинское оборудование и расходные материалы подорожали на 20-70%[20].

Гендиректор ООО "Техно Медицина" И. Працкевич отметил, что эталонными по качеству МИ являются следующие компании: для респираторной поддержки - Drager, для инфузионной терапии - BBrawn, в кардиостимуляторах - Medtronic, в расходных материалах J&J, в УЗИ - General Electric. Он считает, что, при проблемах с поставками этих МИ, должна быть предусмотрена их заменена российскими и китайскими аналогами. Однако, с этим оборудованием в настоящее время могут возникнуть проблемы по объему производства и качеству продукции [21].

В заместительной почечной терапии зависимость от импортных расходных материалов и оборудования - стопроцентная. Страны производства диализаторов, систем фильтрации, магистралей, концентратов - Германия, Япония, США. Как следствие, возрастет цена услуги из-за роста курса валют, усложнения логистики и обслуживания медтехники [22]. В новых условиях установленные тарифы ОМС не позволят покрыть затраты медицинских организаций на проведения этого лечения.

[1] Федеральный Закон - 80712-8 от 4 марта 2022 г. "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" URL: http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202203080001 (дата обращения 08.03.2022 г.)

[2] Постановление Правительства РФ № 299 от 6 марта 2022 г. "О внесении изменения в пункт 2 методики определения размера компенсации, выплачиваемой патентообладателю при принятии решения об использовании изобретения, полезной модели или промышленного образца без его согласия, и порядка ее выплаты" URL: http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202203070005 (дата обращения 11.03.2022 г.)

[3] Постановление Правительства РФ от 6 марта 2022 года О введении временного запрета на вывоз за пределы Российской Федерации медицинских изделий, ранее ввезенных в Российскую Федерацию с территории иностранных государств, принявших решение о введении в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера" URL: http://static.government.ru/media/files/9Coz7VlDgfXnLXGUA888aLJs3BksA0Bc.pdf (дата обращения 08.03.2022 г.)

[4] Постановление Правительства от 9 марта 2022 года №308 "О поддержке российских организаций и индивидуальных предпринимателей, в наибольшей степени пострадавших от введения ограничительных мер со стороны иностранных государств" URL: http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202203100032 (дата обращения 11.03.2022 г.)

[5] Законопроект № 84920-8 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" URL: https://sozd.duma.gov.ru/bill/84920-8#bh_note (дата обращения 11.03.2022 г.)

[6] Мурашко: ситуация с лекарствами в РФ стабильная, в стране есть запасы препаратов URL: https://tass.ru/ekonomika/13967025 (дата обращения 08.03.2022 г.)

[7] Совещание с членами Правительства URL: http://kremlin.ru/events/president/news/67958 (дата обращения 12.03.2022 г.)

[8] https://t.me/minzdrav_ru/17 (дата обращения 12.03.2022 г.)

[9] Европейские фармкомпании стремятся обеспечить поставки лекарств в Россию URL: https://rg.ru/2022/03/06/evropejskie-farmkompanii-stremiatsia-obespechit-postavki-lekarstv-v-rossiiu.html (дата обращения 08.03.2022 г.)

[10] AstraZeneca продолжает работать в России URL: https://tass.ru/ekonomika/13977173 (дата обращения 08.03.2022 г.)

[11] Французская "Санофи" продолжит работу в России. URL: https://tass.ru/ekonomika/13974863 (дата обращения 08.03.2022 г.)

[12] Pfizer plans no further investment in Russia, says CEO Albert Bourla URL: https://www.cbsnews.com/video/pfizer-has-no-further-investment-plans-in-russia-ceo-says/ (дата обращения 12.03.2022 г.)

[13] Our response to the situation in Ukraine. GSK URL: https://www.gsk.com/en-gb/media/resource-centre/our-response-to-the-situation-in-ukraine/ (дата обращения 13.03.2022 г.)

[14] Аптечный саммит "Эффективное управление аптечной сетью" URL: https://t.me/vademecum_live/3850 (дата обращения 12.03.2022 г.)

[15] Фармотрасль ощутила изменения в оплате и доставке необходимой продукции URL: https://pharmvestnik.ru/content/news/Farmotrasl-oshutila-izmeneniya-v-oplate-i-dostavke-neobhodimoi-... (дата обращения 08.03.2022 г.)

[16] В России приостановлен набор участников международных КИ. URL: https://vademec.ru/news/2022/03/05/v-rossii-priostanovlen-nabor-uchastnikov-mezhdunarodnykh-ki-/ (дата обращения 08.03.2022 г.)

[17] Эксперты: за неделю объем продаж лекарств на российском розничном рынке удвоился URL: https://pharmarf.ru/concilium/22714.html (дата обращения 12.03.2022 г.)

[18] Минпромторг: запасов жизненно необходимых лекарств и сырья в РФ хватит на срок "до года" URL: https://tass.ru/ekonomika/14008461 (дата обращения 09.03.2022 г.)

[19] Фармрынок подстраивается под реалии URL: https://www.kommersant.ru/doc/5239824?query=dsm%20group (дата обращения 08.03.2022 г.)

[20] Импортное медицинское оборудование и материалы подорожали на 20-70% URL: https://www.vedomosti.ru/business/articles/2022/03/05/912290-importnoe-oborudovanie (дата обращения 08.03.2022 г.)

[21] Как ударят санкции по российской медицине URL: https://spb.mk.ru/social/2022/03/04/kak-udaryat-sankcii-po-rossiyskoy-medicine.html (дата обращения 08.03.2022 г.)

[22] "Импортозамещения в этой сфере у нас нет". диализные сети - о том, что ждет индустрию и пациентов URL: https://vademec.ru/news/2022/03/04/importozameshcheniya-v-etoy-sfere-u-nas-net-uchastniki-rynka-uslug-dializa-o-tom-chto-zhdet-industri/ (дата обращения 08.03.2022 г.)