В Госдуме обсудили готовность к введению с 2020 года обязательной маркировки лекарств

15 октября 2010 года Комитет Государственной Думы по охране здоровья провел парламентские слушания "О внедрении федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения".

В мероприятии приняли участие представители федеральных органов государственной власти, органов государственной власти субъектов Российской Федерации, производителей лекарственных средств, аптечных и медицинских организаций, профессиональных ассоциаций, общественных организаций. Общее число участников превысило 230 человек, среди которых 60 - представители регионов.

Открывая парламентские слушания, первый заместитель руководителя фракции "Единая Россия", руководитель межфракционной рабочей группы по совершенствованию законодательства в сфере лекарственного обеспечения граждан и обращения лекарственных средств Андрей Исаев отметил, что данная тема имеет огромное социальное значение. "Маркировка решает сразу много важнейших проблем, которые существуют в нашей стране - проблему контрафакта, подделок. А мы понимаем, что такое, когда человек вместо нормальных лекарств получает подделки - иногда это может стоить жизни человеку. Она решает проблему мошенничества в сфере лекарственного обеспечения за счет средств бюджета, проблему так называемого вторичного появления лекарств на рынке. Поэтому, в данном случае, подход Государственной Думы неизменен, мы в этом вопросе солидарны с нашими коллегами из исполнительной власти - маркировка, безусловно, должна быть осуществлена", - подчеркнул Исаев.

"Сегодня мы услышим все мнения, дадим возможность высказаться всем. После того, как мы открыто обсудим все проблемы, наша задача будет найти решения, которые позволят избежать сложностей и спокойно и безболезненно войти в процесс маркировки, а также защитит интересы граждан, интересы государства и отечественных товаропроизводителей", - сказал парламентарий.

Председатель Комитета по охране здоровья Дмитрий Морозов отметил, "что система мониторинга движения лекарственных препаратов еще вызывает некоторые вопросы, но необходимо найти решение, чтобы избавить рынок от контрафактных и фальсифицированных лекарств".

Морозов подчеркнул, что парламентские слушания предваряют вступление закона в силу. "Государственная Дума положила в основу сегодняшнего разговора очень серьезную работу - в 2015 году принят федеральный принят закон о противодействии фальсификату и контрафакту, в 2017 году мы утвердили концепцию Совета Европы по противодействию фальсифицированным медицинским изделиям и медицинским препаратам, в 2018 году был принят закон о механизме ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот, в 2019 году мы поддержали Росздравнадзор в отношении контрольной закупки. То есть шаг за шагом мы шли к реализации самого главного - обеспечения граждан качественными лекарственными препаратами", - сказал он.

Депутат напомнил, что закон о внедрении государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения был принят в декабре 2017 года. Он также выразил благодарность Экспертному совету Комитета по вопросам обращения лекарственных средств, развития фармацевтической и медицинской промышленности, который возглавляет Александр Петров, Минздраву, Росздравнадзору и Минпромторгу за совместную конструктивную работу над законом.

Руководители федеральных органов исполнительной власти отметили высокую степень готовности информационной системы к внедрению.

Заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации Елена Бойко сообщила, что концепцию наблюдения за движением лекарств от производителя до потребителя начали создавать еще в 2015 году. Официально эксперимент стартовал в 2017 году, тогда же промаркировали первый препарат. К настоящему моменту выпущено уже более 40 миллионов упаковок с цифровым кодом.

Бойко назвала информационную систему маркировки частью "единого цифрового контура" здравоохранения. "Вместе с ней внедряются электронные рецепты и льготное лекарственное обеспечение, готовится федеральный регистр, который будет связан с региональными. Откладывание маркировки сдвинет работу и по остальным составляющим, что является неприемлемым".

Руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко назвал созданную систему мониторинга "логичной и продуманной", благодаря которой можно собрать статистику, сколько препаратов потребляют в России. "Сейчас такая статистика есть только по их производству. Новые данные и точные прогнозы по потреблению помогут бесперебойной работе лекарственного обеспечения", - пояснил Мурашко. Кроме того он сообщил, что внедрение маркировки лекарств за время проведения эксперимента позволила снизить объем недоброкачественной продукции на рынке в 2,5 раза.

"Мы продолжаем активную работу над внедрением маркировки в сроки. Наша оценка, если говорить об обеспеченности оборудованием российской фармы, - это 60-65%, 20% будут оснащены до конца этого года и 20% потребуют экстра-усилий на заказ, доставку и монтаж этого оборудования. К этой категории относятся те производители, которые слишком поздно приступили к оснащению - они находятся в цейтноте, но эта задача реализуема", - сообщил председатель Совета директоров ЦРПТ Михаил Дубин.

Менее оптимистично высказывались производители лекарственных средств, профессиональные ассоциации, общественные организации, представители аптечных и медицинских организаций. По их данным не все субъекты обращения лекарственных средств смогут быть готовы к внедрению обязательной маркировке лекарственных препаратов в установленный законом срок, что может привести к срывам в лекарственном обеспечении граждан. Большинство участников парламентских слушаний поддержали предложение о поэтапном внедрении маркировки лекарственных препаратов.

Член Комитета по охране здоровья Александр Петров отметил, что Российская Федерация - первое государство, где введен криптохвост в маркировку. Однако вопрос требует дополнительного анализа. "Какой криптохвост нам нужен - этого ответа пока не знает никто. Пока никто не может ответить, почему упаковка табака имеет четыре криптознака, а лекарство - 44? Мы должны вернуться к этому вопросу и разобраться с этим".

После завершения дискуссии было принято решение взять за основу проект рекомендаций и Комитету Государственной Думы по охране здоровья доработать его с учетом поступивших замечаний и предложений.

Комментируя итоги парламентских слушаний, Дмитрий Морозов подчеркнул: "Сегодня стало очевидно, что вопросов без ответов осталось еще очень много, и наша задача, как законодателей, состоит в том, чтобы обеспечить стабильность системы лекарственного обеспечения в ходе внедрения системы маркировки. Складывается впечатление о необходимости переходного периода, когда будет разрешено работать по двум системам, когда не будет административной ответственности за отсутствие маркировки, когда будет проводиться осмысление всех, даже мелких, рисков".

При этом Морозов уверен в необходимости предусмотреть определенные преференции для организаций, успевших подготовиться к новым правилам маркировки, вложивших в это средства и вовремя переформатировавших производство. "Мы не имеем право не отметить эти производства и их коллективы", - отметил он.