В Госдуме поддержали расширение полномочий производителей лекарств из плазмы крови

Законопроектом вводится норма, устанавливающая право производителей лекарств из донорской крови и ее компонентов осуществлять транспортировку и хранение плазмы до ее перевода в фармсубстанцию. При этом участие третьих лиц в указанных процессах не допускается, чтобы исключить риск перепродажи донорского материала. Плазма крови от разных доноров становится фармсубстанцией после объединения индивидуальных единиц плазмы в обезличенный общий объем и после очистки. Такая фармсубстанция не несет в себе индивидуальные биологические характеристики конкретного донора. Правительство в законопроекте также предлагает запретить вывоз донорской крови, ее компонентов и плазмы, полученной в России, за пределы страны, за исключением случаев, связанных с гуманитарной помощью. В пояснительной записке к документу говорится, что в настоящее время в ряде иностранных государств (например, в США, Австрии и Финляндии) практикуется раздельная заготовка плазмы: безвозмездное донорство для клинического использования, на платной основе – для производства лекарств. В России иной подход к развитию донорства крови и ее компонентов и основным принципом является безвозмездность, отмечают авторы законопроекта. Подчеркивается, что, в случае если в России процессы заготовки плазмы крови для производства лекарств и для клинического использования будут разделены, а также если будет разрешено коммерческое донорство по примеру других стран, может возникнуть дефицит плазмы для клинического использования. Это приведет к неоказанию медпомощи пациентам или привлечению к донорству людей с низкой социальной ответственностью и, как следствие, создаст риск заготовки крови и ее компонентов с нарушением инфекционной безопасности. Единственным исполнителем работ по переработке плазмы крови для нужд ФМБА России и производству иммуноглобулинов, в том числе иммуноглобулина человека нормального и иммуноглобулина человека против COVID-19 (КОВИД-глобулин), на 2022-2023 годы назначена «Нацимбио».