Утверждено Положение о комиссии по ввозу дефектурных препаратов в иностранной упаковке
Минюст 27 мая зарегистрировал приказ Минздрава РФ о порядке работы комиссии, ответственной за определение дефектурных препаратов и принимающей решение о возможности их ввоза в Россию в иностранной упаковке. Проект этого приказа был представлен 16 мая.
Согласно утвержденному документу, в межведомственную комиссию включаются представители Минпромторга, Федеральной таможенной службы, Росздравнадзора, Минфина, ФАС, ФКУ «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан» Минздрава, Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава, ЦЭККМП, ООО «Оператор-ЦРПТ», а также иные заинтересованные федеральные органы исполнительной власти и их подведомственные организации.
При необходимости по предложению председателя межведомственной комиссии или ее членов в заседании комиссии допускается участие главных внештатных специалистов Минздрава РФ, держателей регудостоверений или заявителей без права голоса.
Источником информации о дефектуре или риске ее возникновения по тому или иному препарату будут федеральные ведомства, органы исполнительной власти субъектов РФ, а также иные субъекты обращения лекарственных средств. Приказ обязывает все эти ведомства предоставлять в Минздрав РФ предложения с приложением обосновывающих материалов, в том числе о превышении прогнозируемых объемов потребления препарата по сравнению с прогнозируемыми объемами его ввоза или производства в России.
Основные задачи межведомственной комиссии в 2022 и 2023 годах – принятие решений об определении дефектуры или риска возникновения дефектуры в отношении препаратов, о возможности или невозможности временного обращения серии незарегистрированного лекарственного средства при его дефектуре или риске возникновения дефектуры, а также о возможности обращения в России препарата в иностранной упаковке.
В марте 2022 года Госдума сразу во втором и третьем чтении приняла законопроект, позволяющий оборот препаратов и медицинских изделий в нерусифицированной упаковке. Президент РФ Владимир Путин 26 марта утвердил предлагаемые в 61-ФЗ изменения.
