Упрощенный порядок регистрации лекарств от COVID-19 продлен на год
10 января 2023
искрагазета.рф
Соответствующие изменения внесены в постановление Правительства РФ №441 от 3 апреля 2020 года. Согласно обновленной версии документа, теперь разрешено изменять штаммовый состав отечественных вакцин для профилактики COVID-19.
ФМБА осенью 2022 года предложило добавить в постановление пункты, описывающие порядок внесения изменений в регдосье вакцин от COVID-19, учитывая изменение их состава. В ведомстве предложили наделить Минздрав полномочием запрашивать у фармкомпаний результаты доклинических исследований эффективности и безопасности препаратов, а также результаты оценки реактогенности и иммуногенности вакцины с участием не менее 50 здоровых добровольцев (такие данные могут быть получены без утверждения протокола для проведения КИ). Основанием для отказа во внесении изменений в документы, содержащиеся в регдосье на вакцину для профилактики СОVID-19, будет «заключение экспертного учреждения о возможности снижения безопасности, качества, эффективности лекарственного средства в случае внесения таких изменений», как следовало из проекта документа, разработанного ФМБА. Предложенные изменения учтены Правительством РФ.