Правительство разрешило техобслуживание медизделий отсутствующими в документации комплектующими
Правительство разрешило использовать при техобслуживании медицинских изделий (МИ) комплектующие, которых нет в документации. Постановление № 2525 от 29.12.2022 опубликовано на портале правовой информации.
Согласно документу, безопасность совместного использования деталей и изделия должна быть подтверждена техническими испытаниями, а затем токсикологическими исследованиями, проведенными Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ) Росздравнадзора. Кроме того, потребуется проведение клинических испытаний.
Росздравнадзор должен будет утвердить список документов, необходимых для проведения исследований, разработать форму заключения о возможности использования комплектующих и перечень сведений о комплектующих или принадлежностях медизделия, не предусмотренных в их технической или эксплуатационной документации. Перечень будет размещаться на сайте ВНИИИМТ, информирует «МВ».
