Госдума приняла проект закона о правилах обращения лекарств в ЕАЭС
Госдума на пленарном заседании приняла в первом чтении правительственный проект, приводящий закон об обращении лекарственных средств в соответствие с международными договорами, которые регулируют вопрос обращения лекарств в рамках Евразийского экономического союза.
"Проект федерального закона <-> подготовлен в соответствии c соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (далее - союз), ратифицированным федеральным законом 2016 года №5-ФЗ <-> в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право союза и регулирующими вопросы обращения лекарственных средств, а также уточнение понятийного аппарата с учетом права союза", - сказано в пояснительной записке.
Законопроектом определяются особенности ввода в гражданский оборот отдельных групп лекарственных препаратов, а именно высокотехнологичных, орфанных и лекарственных препаратов, для лечения высокозатратных нозологий.
Проектом устанавливается возможность предоставления по запросу Минздравом Росздравнадзору детальной информации о зарегистрированном лекарственном препарате для целей осуществления государственного контроля.
Отмечается, что в сфере обращения лекарственных средств упрощаются требования к представлению документов при вводе в гражданский оборот лекарственных препаратов добросовестными субъектами обращения лекарственных средств.
Кроме того, исключается норма об отмене государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения в случае его отсутствия в обращении в Российской Федерации в течение трех и более лет.
