Кабмин принял новые Правила регистрации медизделий

С 1 марта 2025 года вступают в силу новые Правила регистрации медизделий, утвержденные правительством. Они заменят действующий порядок, принятый в 2012 году. Доработанный проект регламента был представлен Минздравом РФ.

В частности, обновленными правилами вводится одноэтапная процедура регистрации медизделий отечественного производства при условии проведения технических и токсикологических испытаний во Всероссийском научно-исследовательском и испытательном институте медицинской техники (ВНИИИМТ) Росздравнадзора, а клинических испытаний – в аккредитованных Минздравом федеральных медцентрах (НМИЦ).

Механизм ускоренного вывода на рынок медицинских изделий будет работать в отношении МИ с низкой степенью потенциального риска, медизделий для диагностики ‎in vitro, а также IT-решений, в том числе на основе технологий искусственного интеллекта. Продолжительность регистрации таких медизделий составит от 32 до 112 рабочих дней против 50–180 дней в случае обычной процедуры.

Новый регламент содержит возможность получения услуги с помощью электронного кабинета заявителя, где, в том числе будет размещаться экспертное заключение до вынесения Росздравнадзором окончательного вердикта и уведомление о необходимости изменения вида для уже зарегистрированного медизделия, что позволит заявителям в случае необходимости оперативно обжаловать акты. Принятый регламент разрешает перевести госрегистрацию медизделий в электронный вид, что позволит упростить заверение документации иностранных мейджоров.

Кроме того, в новых правилах устанавливаются условия включения в одно регистрационное удостоверение нескольких моделей (марок) медизделия, а также аналогичные евразийским правилам нормы, в соответствии с которыми требуется регистрация нового медизделия.