Кабмин определил правила оборота индивидуальных биотехнологических препаратов

Minzdrav.gov.ru

Правила оборота биотехнологических лекарственных препаратов (БТЛП), предназначенных для применения по индивидуальным медицинским назначениям и изготовленным для конкретного пациента непосредственно в медорганизации, утвердило правительство. Такие средства имеют в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента. В документе определены сроки и порядок предоставления разрешений на применение БТЛП, требования к медорганизациям, которые могут заниматься производством таких препаратов, и другие части регламента.

Постановление содержит правила выдачи разрешений на применение БТЛП, порядок прекращения их действия, алгоритм обращения препаратов, включая схему их изготовления, проведения экспертизы, осуществления контроля, применения, хранения, транспортировки и утилизации, а также требования к препаратам и медорганизациям, занимающимся их изготовлением. Документ вступил в силу 25 февраля 2025 года и будет действовать в течение 6 лет.

В постановлении также указывается компетенция Минздрава предоставлять медорганизациям разрешение на применение БТЛП, прерывать его действие и вносить изменения в реестр таких документов. Удостоверения, выданные регулятором, будут действовать бессрочно при их подтверждении каждые 5 лет.