Кабмин внес изменения в порядок регистрации медизделий

архивное фото

Правительство утвердило изменения в особенности регистрации медизделий в случае дефектуры или риска ее возникновения из-за санкций. Документ вносит изменения в постановление № 552 от 01.04.2022, которым регламентируется порядок обращения медицинских изделий в случае их дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера.

Признается утратившим силу п.2 постановления, согласно которому экспертиза заявления о госрегистрации медизделия проводилась одновременно с проведением экспертизы полноты и результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний для утверждения типа средств измерений. Исключения составляют лишь исследования, требующие проведения клинических испытаний с участием человека.

Теперь факт регистрации медизделия подтверждается реестровой записью в государственном реестре. Такое разрешение действует до 1 января 2028 года.

Также уточнены требования к документам, представляемым для госрегистрации медизделий. Все они могут подаваться в электронной форме.

Документ вступил в силу с 1 марта.