О совершенствовании онкологической медицинской помощи (совещание правительства и принятые решения)

Из стенограммы:

Вступительное слово Михаила Мишустина

У нас завтра очень важный день - день защиты детей, которые больны раком. Это очень серьёзный диагноз, который воспринимается как трагедия, особенно когда речь идёт о ребёнке. Но методы профилактики и диагностики совершенствуются. Появляются, достаточно активно, новые препараты, развивается высокотехнологичная помощь по этому направлению.

Очень важно, чтобы детки, которые болеют, могли всем этим воспользоваться и диагноз остался в прошлом. Вчера мы с Татьяной Алексеевной (Т.Голиковой) и нашими сотрудниками Правительства встречались с детскими онкологами. Очень подробно обсуждали, как организовано лечение и какие есть проблемы.

Хочу сказать, что Правительством разработан целый ряд мер, чтобы улучшить ситуацию с лечением онкологии, особенно у детей. Это касается решения двух основных проблем - качества лекарств и их дефицита.

Для нас, конечно, безусловный приоритет - это жизнь и здоровье, я бы даже сказал, выздоровление пациента, тем более ребёнка, который болен. Никакие экономические выгоды производителей не сравнятся с тем, как быстро ребёнок может почувствовать себя лучше и насколько успешно он преодолеет болезнь. А для этого прежде всего нужны качественные препараты.

Эта тема возникает регулярно. Она и в прессе возникает регулярно, и вчера мы её достаточно подробно обсуждали.

В последние годы отечественные фармпроизводители работали очень серьёзно над улучшением качества производимых лекарств, им также оказывалась немалая поддержка. У нас уже появились сегодня хорошие, качественные лекарства, которые не уступают зарубежным аналогам, продаются намного дешевле. И работа по созданию таких препаратов будет нами продолжена.

Вместе с тем история болезни всегда индивидуальна. Есть ситуации, когда комплексное использование препаратов, включая зарубежные, даёт лучшие результаты, позволяет сократить количество побочных явлений и в конце концов ведёт к тому, что пациент быстрее выздоравливает. В этих случаях в приоритете, мы все понимаем, должна быть не страна происхождения лекарства, а эффект для пациента, особенно если пациент - маленький ребёнок.

Предлагаю, чтобы Министерство здравоохранения и Росздравнадзор проанализировали детально эту ситуацию. По итогам этой работы мы примем целый ряд решений. Я собираюсь сегодня подписать соответствующий протокол этих поручений.

Очень важно, чтобы необходимые лекарства всегда были доступны для пациентов. Вы знаете, родители тяжелобольных детей жалуются, что нужных препаратов зачастую не хватает. Во многом это связано с тем, что у нас нет пока ни одного федерального органа, который следил бы, мониторил бы ситуацию: достаточно ли на рынке жизненно важных препаратов. Поэтому мы часто о дефиците узнаём от врачей, от родителей по факту, а надо действовать на опережение. Считаю, что здесь Росздравнадзор должен отслеживать ситуацию на фармрынке и очень оперативно информировать как руководство Правительства, так и Минздрав и врачей в соответствующих больницах. <...>

Доклад Татьяны Голиковой на совещании о совершенствовании онкологической медицинской помощи

Вчера по результатам встречи, о которой Вы упомянули, с нашими ведущими детскими онкологами мы проработали вариант поручений и вариант действий, которые должно осуществить Правительство для того, чтобы решить обозначенные Вами проблемы и ответить на поставленные Вами вопросы.

В последнее время и в Правительство, и в Министерство здравоохранения поступают обращения родителей, врачей по поводу того, что есть проблемы с обеспечением лекарственными препаратами и по ряду других направлений в части развития онкологической помощи. Собственно, наши предложения исходят и базируются и на этих обращениях, и на том разговоре, который вчера состоялся.

Первая. Специалистами, ведущими онкологами должны быть разработаны и Министерством здравоохранения утверждены схемы лечения больных с онкологическими заболеваниями. На основании этих схем Правительством по предложению Министерства здравоохранения и коллег-экспертов должен быть утверждён перечень лекарственных препаратов, закупка которых может осуществляться по торговым наименованиям. Такое право у нас на сегодняшний день законом предоставлено. Главное, чтобы это было согласовано с ведущими специалистами.

Второе. Правительством предполагается установить норму, предусматривающую возможность для пациента продолжить приём в амбулаторных условиях того лекарственного препарата с конкретным торговым наименованием, которое он получал в стационарных условиях, чтобы не менять терапию, доказавшую свою эффективность.

Третье. Министерством здравоохранения будет проработан вопрос о снятии с отдельных иностранных лекарственных препаратов ограничений, из-за которых медицинские организации не имеют на сегодняшний день возможности покупать их на торгах.

Четвёртое. В последнее время, и Вы об этом сказали, всё чаще поднимается вопрос качества и эффективности обращающихся на российском рынке дженериков и их соотношения с оригинальными препаратами. Поэтому мы считаем, что сведения о качестве и безопасности таких дженериков должны быть подтверждены или опровергнуты. То есть либо это качественный препарат, либо с ним есть проблемы. Для этого мы предлагаем провести сравнительный анализ всех обращающихся на рынке российских онкологических препаратов, их соответствия оригинальным - по качеству, эффективности и безопасности.

Такую работу может в рамках имеющихся полномочий и соответствующей лабораторной базы провести Росздравнадзор. У него на это есть все ресурсы.

Пятое. Сравнительные пострегистрационные клинические исследования (об этом вчера говорили наши уважаемые онкологи) проводят сами медицинские организации, которые имеют возможность каждый день следить за пациентами и за эффективностью их лечения. Но результаты этих исследований пока не учитываются ни в рамках фармаконадзора, ни в целях дальнейшего применения лекарственных препаратов. Поэтому, как Вы уже отметили, предлагается Минздраву проанализировать практику таких исследований и представить предложения по нормативному урегулированию (в случае необходимости) этого вопроса и, соответственно, финансовому обеспечению таких исследований.

Шестое. Отдельного решения требует вопрос с теми онкологическими препаратами, которых или нет сейчас на рынке, или они не имеют в инструкции по медицинскому применению показаний для применения у детей. Здесь нам нужны системные решения, чтобы исключить такие ситуации в будущем.

Мы предлагаем также поручить Министерству здравоохранения провести анализ практики применения таких лекарственных препаратов и предложить меры, которые позволят врачам назначать такие препараты, которые нужны пациенту, и при необходимости внести изменения в инструкцию по медицинскому применению.

Седьмое. Очень важно знать, какие лекарства и в каком объёме находятся на рынке. Многие из проблем, которые сегодня существуют, как раз связаны с тем, что недостаточно препаратов имеется на рынке и, соответственно, в какие-то моменты образуется дефицит.

Вы справедливо отметили, что сегодня ни у одного федерального органа нет таких полномочий по анализу рынка с точки зрения наличия/отсутствия препаратов, поэтому правильно было бы, и мы обращаемся к Вам, закрепить это как полномочия Росздравнадзора, чтобы он имел возможность информировать нас.

Восьмое. Также предлагаем дополнить национальный проект "Здравоохранение" мероприятием по утверждению единого порядка диспансерного наблюдения за онкологическими больными. Сейчас такого порядка у нас нет, это приводит к тому, что часть онкологических больных на учёт не ставится, а значит, своевременно не оказывается медицинская помощь и фактически мы этих больных упускаем.

И наконец, девятое. Ещё одна проблема, которую вчера обозначили наши коллеги-онкологи, - это проблема подготовки кадров для онкологии. Нам необходимы квалифицированные врачи. Такого специалиста невозможно подготовить за короткий период, здесь нужна полноценная специализация, а значит, и изменения в требования по профессиональному образованию врачей. Мы предлагаем, чтобы Министерство здравоохранения совместно с коллегами-экспертами такие требования разработало и представило нам соответствующие предложения. Учитывая, что эти меры носят безотлагательный характер, предлагаем их осуществить в максимально сжатые сроки.

М.Мишустин: Спасибо, Татьяна Алексеевна.

По итогам. Проект у нас есть, сегодня будет подписано соответствующее моё распоряжение по всем пунктам, о которых говорила Татьяна Алексеевна. Хочу обратить ваше внимание, Михаил Альбертович (Мурашко) и Дмитрий Всеволодович (Пархоменко), на необходимость создания цифровой платформы, для того чтобы фактическая информация о доступности этих важных лекарств доводилась до наших граждан, в том числе посредством сети Интернет. Пожалуйста, займитесь этим срочно, этот мониторинг на сегодняшний день очень важен для людей. По всем остальным пунктам просил бы вас ежемесячно докладывать в Правительство и на регулярной основе - Татьяне Алексеевне.

О решениях по итогам совещания:

Минздраву России сформировать проект перечня лекарственных препаратов, применяемых при лечении онкологических заболеваний, закупка которых может осуществляться по их торговым наименованиям, и представить его в Правительство Российской Федерации. При необходимости представить предложения по внесению изменений в Правила формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 28 ноября 2013 года №1086. Срок - до 14 марта 2020 года.

Минздраву России и Минфину России представить предложения о внесении изменений в законодательство Российской Федерации, предусматривающих возможность для пациента продолжать применение в амбулаторных условиях лекарственного препарата с конкретным торговым наименованием, который был ему назначен и применялся в условиях стационара, при наличии соответствующего решения врачебной комиссии. Срок - до 1 марта 2020 года.

Минздраву России, Минпромторгу России, Минфину России, Минэкономразвития России и ФАС России представить предложения о возможности отмены ограничений в отношении отдельных лекарственных препаратов, используемых при социально-значимых заболеваниях, предусмотренных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2015 года №1289 "Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд". Срок - до 12 марта 2020 года.

Росздравнадзору провести сравнительный анализ соответствия воспроизведённых лекарственных препаратов российского производства, применяемых при лечении онкологических заболеваний, оригинальным лекарственным препаратам, включая:

- проведение проверок соответствия указанных лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным обязательным требованиям к их качеству (включая проверку субстанций, используемых для их производства);

- анализ результатов осуществлённого в 2018 и 2019 годах и за истекший период 2020 года фармаконадзора, в том числе оценку сообщений субъектов обращения лекарственных средств в отношении указанных лекарственных препаратов.

О результатах доложить в Правительство Российской Федерации. Срок - до 14 апреля 2020 года.

Минздраву России ускорить работу по одобрению разработанных профессиональными медицинскими организациями (ассоциациями) новых клинических рекомендаций по онкологическим заболеваниям, содержащих современные схемы лечения, и размещению данных клинических рекомендаций на официальном сайте Минздрава России в сети Интернет, а также их доведению до врачей-онкологов.

В отношении онкологических заболеваний, по которым клинические рекомендации в настоящий момент не разработаны, проработать совместно с главными внештатными специалистами Минздрава России и утвердить соответствующие схемы лечения.

О ходе работы доложить в Правительство Российской Федерации. Срок - до 7 марта 2020 года.

Минздраву России утвердить порядок диспансерного наблюдения при онкологических заболеваниях, включив соответствующее мероприятие в национальный проект "Здравоохранение". Срок - до 14 апреля 2020 года.

Минздраву России провести анализ практики применения у детей с онкологическими заболеваниями незарегистрированных лекарственных препаратов, а также зарегистрированных лекарственных препаратов, не содержащих в инструкции по применению соответствующих показаний и порядка применения у детей, и при необходимости представить предложения о внесении соответствующих изменений в законодательство Российской Федерации. Срок - до 14 апреля 2020 года.

Минздраву России создать в рамках национального проекта "Здравоохранение" референс-центры визуализационных методов исследований и лучевых методов исследований у детей и обеспечить их деятельность. Срок - до 14 апреля 2020 года.

Росздравнадзору представить в Правительство Российской Федерации предложения в части возложения на Росздравнадзор полномочий по мониторингу ассортимента и объёма лекарственных препаратов, включённых в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, находящихся в обращении, и их соответствия имеющейся потребности. Срок - до 25 февраля 2020 года.

Минздраву России проработать вопрос и представить предложения:

- о порядке учёта проводимых медицинскими организациями пострегистрационных клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, результаты которых отличаются от результатов клинических и пострегистрационных клинических исследований, проведённых производителями лекарственных препаратов или держателями регистрационных удостоверений, а также о решениях, которые могут быть приняты на основании таких исследований;

- по ускоренной процедуре внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата в случае изменения наименования производителя или держателя регистрационного удостоверения без изменения параметров производства данного лекарственного препарата и его характеристик;

- об изменении требований к получению высшего профессионального образования врачей, включая обязательное прохождение студентами после окончания специалитета обучения по программам различной специализации.

Срок - до 12 марта 2020 года.